건강한 지원자에서 E7050 단회 경구 투여의 약동학 및 식품 효과

포함 기준:

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정상적인 건강한 성인 남녀(18-45세).
2. 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시점에 18 이상 32 이하입니다.
3. 임신 또는 수유. 가임 여성 환자는 연구에 포함되기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 콘돔 + 살정자제 또는 이중 차단 방법[예: 콘돔 + 살정제 포함 격막) 사용에 동의해야 합니다. ], 또는 자궁내 장치(IUD), 또는 정관 수술 파트너가 있음) 스크리닝 시점부터 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안. 호르몬 피임제를 사용하는 여성 환자는 주기 1 1일차부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 계속해서 승인된 추가 피임 방법(이전에 설명한 대로)을 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 그렇지 않으면 임신 테스트가 필요합니다. 남성 환자는 피임 방법(예: 금욕, 콘돔 + 살정자제 또는 이중 장벽 방법[예: 콘돔 + 살정제를 사용한 파트너 격막]) 사용에 동의해야 합니다.
4. 비흡연자.
5. 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
6. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 이상 또는 위장 수술의 알려진 이력의 증거.
2. 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염.
3. 장기 기능 장애의 증거 또는 병력에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차.
4. 스크리닝 또는 베이스라인에서 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거.
5. 스크리닝 또는 기준선에서 450msec보다 큰 심박수(QTcF) 간격에 대해 보정된 간격입니다.
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사 또는 알코올 검사에서 양성인 자.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV) 선별검사에서 양성 결과.
9. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사.
10. 투약 전 4주 미만의 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 현재 등록.
11. 투약 전 4주 이내에 혈액제제를 받거나 8주 이내에 혈액을 기증하거나 혈장을 기증받기 1주일 전에
12. 헤모글로빈 수치가 12.0g/dL 미만입니다.
13. 중요한 약물 또는 음식 알레르기 또는 진행 중인 계절성 알레르기의 알려진 병력.
14. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약 사용(약물이 긴 t1/2를 갖지 않는 한, 즉 5 x t1/2가 2주를 초과하지 않는 한).
15. 투약 전 최소 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용.
16. 특별한 식이요법이 필요하거나 약물 대사 효소를 조절하는 것으로 알려진 식이 보조제를 복용하거나 기준 기간 1의 4주 이내에 Kava 뿌리, Ginkgo Biloba Extract(GBE) 또는 St. John's Wort가 포함된 식품/음료 또는 허브 제제를 섭취한 사람.
17. 연구 약물(또는 임의의 부형제)에 대한 알려진 불내성.
18. 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.