Farmacokinetiek en voedseleffect van een enkele orale dosis E7050 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Normale gezonde volwassen mannen en vrouwen (leeftijd 18-45 jaar).
2. Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 32 op het moment van de screening.
3. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen, en ze moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding, condoom + zaaddodend middel of een methode met dubbele barrière [bijv. ], of intra-uterien apparaat (IUD), of een gesteriliseerde partner hebben) vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Die vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals eerder beschreven) vanaf cyclus 1 dag 1, en doorgaan gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch zijn geweest; anders is een zwangerschapstest vereist. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding, condoom + zaaddodend middel of een methode met dubbele barrière [bijv. condoom + partnerdiafragma met zaaddodend middel]).
4. Niet-rokers.
5. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven.
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

1. Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende voorgeschiedenis van een gastro-intestinale operatie die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
2. Klinisch significante ziekte binnen 8 weken of een klinisch significante infectie binnen 4 weken na toediening.
3. Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in hun medische geschiedenis.
4. Bewijs van klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen bij screening of baseline.
5. Een interval gecorrigeerd voor hartslaginterval (QTcF) groter dan 450 msec bij screening of baseline.
6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die een positieve urine-drugstest of alcoholtest hebben bij Screening of Baseline.
8. Positieve resultaten voor screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam (HCV).
9. Diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 4 weken voorafgaand aan de dosering of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
11. Ontvangst van bloedproducten binnen 4 weken, of bloeddonatie binnen 8 weken, of plasmadonatie binnen 1 week voorafgaand aan toediening.
12. Hemoglobinegehalte lager dan 12,0 g/dl.
13. Bekende geschiedenis van een significante medicijn- of voedselallergie of een aanhoudende seizoensgebonden allergie.
14. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (tenzij het geneesmiddel een lange t1/2 heeft, dwz 5 x t1/2 is langer dan 2 weken).
15. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen minimaal 2 weken voorafgaand aan de dosering.
16. Een speciaal dieet nodig hebben of voedingshulpmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de metaboliserende enzymen moduleren, of die binnen 4 weken na basislijnperiode 1 voedsel/dranken of kruidenpreparaten met Kava-wortel, Ginkgo Biloba-extract (GBE) of sint-janskruid hebben gebruikt.
17. Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel (of een van de hulpstoffen).
18. Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een klinische proef zou verhinderen.