Farmakokinetikk og mateffekt av enkelt oral dose av E7050 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

1. Normale friske voksne menn og kvinner (alder 18-45 år).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 32 på tidspunktet for screening.
3. Graviditet eller amming. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før inkludering i studien, og må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondom + sæddrepende middel eller en dobbelbarrieremetode [f.eks. kondom + diafragma med sæddrepende middel) ], eller intrauterin enhet (IUD), eller har en vasektomisert partner) som starter ved screening og gjennom hele studieperioden og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. De kvinnelige pasientene som bruker hormonelle prevensjonsmidler, må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (som beskrevet tidligere) som starter ved syklus 1 dag 1, og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder på rad; ellers kreves en graviditetstest. Mannlige pasienter må godta å bruke prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondom + sæddrepende middel eller en dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondom + partnermembran med sæddrepende middel]).
4. Ikke-røykere.
5. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.
6. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal, nyre, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter eller en kjent historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet.
2. Klinisk signifikant sykdom innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker etter dosering.
3. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i deres medisinske historie.
4. Bevis på klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller baseline.
5. Et intervall korrigert for hjertefrekvensintervall (QTcF) større enn 450 msek ved screening eller baseline.
6. Kvinner som enten er gravide eller ammende.
7. En kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, eller som har en positiv urin narkotikatest eller alkoholtest ved screening eller baseline.
8. Positive resultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV) screening.
9. Diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
10. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 4 uker før dosering eller nåværende registrering i en annen klinisk studie.
11. Mottak av blodprodukter innen 4 uker, eller donasjon av blod innen 8 uker, eller donasjon av plasma innen 1 uke før dosering.
12. Hemoglobinnivå mindre enn 12,0 g/dL.
13. Kjent historie med noen betydelig narkotika- eller matallergi eller en pågående sesongmessig allergi.
14. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 2 uker før screening (med mindre legemidlet har en lang t1/2, dvs. 5 x t1/2 overstiger 2 uker).
15. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen minimum 2 uker før dosering.
16. Trenger en spesiell diett eller tar kostholdshjelpemidler som er kjent for å modulere legemiddelmetaboliserende enzymer, eller som har inntatt mat/drikke eller urtepreparater som inneholder Kava-rot, Ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) eller johannesurt innen 4 uker etter baselineperiode 1.
17. Kjent intoleranse overfor studiemedisinen (eller noen av hjelpestoffene).
18. Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i en klinisk studie.