Farmakokinetika a potravinový efekt jedné orální dávky E7050 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Normální zdraví dospělí muži a ženy (věk 18-45 let).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 32 v době screeningu.
3. Těhotenství nebo kojení. Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce (např. abstinence, kondom + spermicid nebo dvoubariérová metoda [např. kondom + bránice se spermicidem ] nebo nitroděložní tělísko (IUD) nebo mít partnera po vasektomii) počínaje screeningem a během celého období studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Tyto pacientky užívající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno dříve) počínaje 1. cyklem 1. dne a pokračovat po celou dobu studie a 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců; jinak je nutný těhotenský test. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod (např. abstinence, kondom + spermicid nebo metoda s dvojitou bariérou [např. kondom + partnerská bránice se spermicidem]).
4. Nekuřáci.
5. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu.
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

1. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, hepatálního, gastrointestinálního, renálního, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo abnormalit nebo známá anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku.
2. Klinicky významné onemocnění do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce do 4 týdnů po podání.
3. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v jejich anamnéze.
4. Důkaz klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo výchozím stavu.
5. Interval korigovaný na interval srdeční frekvence (QTcF) větší než 450 ms při screeningu nebo základní linii.
6. Ženy, které jsou buď březí, nebo kojící.
7. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo kteří mají pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo test na alkohol při screeningu nebo základní linii.
8. Pozitivní výsledky screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (HCV).
9. Diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
10. Účast v jiné klinické studii méně než 4 týdny před podáním dávky nebo aktuální zařazení do jiné klinické studie.
11. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne před podáním dávky.
12. Hladina hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl.
13. Známá anamnéza jakékoli významné alergie na léky nebo potraviny nebo probíhající sezónní alergie.
14. Užívání léků na předpis během 2 týdnů před Screeningem (pokud lék nemá dlouhý t1/2, tj. 5 x t1/2 nepřesahuje 2 týdny).
15. Užívání volně prodejných (OTC) léků minimálně 2 týdny před podáním dávky.
16. Vyžadující speciální dietu nebo užívání dietních pomůcek, o kterých je známo, že modulují enzymy metabolizující léky, nebo kteří konzumovali potraviny/nápoje nebo bylinné přípravky obsahující kořen Kava, extrakt z Ginkgo Biloba (GBE) nebo třezalku tečkovanou do 4 týdnů od základního období 1.
17. Známá nesnášenlivost studovaného léku (nebo kterékoli pomocné látky).
18. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v klinickém hodnocení.