Farmakokinetik og fødevareeffekt af enkelt oral dosis af E7050 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Normale raske voksne mænd og kvinder (alder 18-45 år).
2. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32 på screeningstidspunktet.
3. Graviditet eller amning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen og skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondom + spermicid eller en dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondom + diafragma med spermicid) ], eller intrauterin enhed (IUD), eller har en vasektomiseret partner, startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. De kvindelige patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (som beskrevet tidligere), der starter ved cyklus 1 dag 1 og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder; ellers kræves en graviditetstest. Mandlige patienter skal acceptere at bruge præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondom + spermicid eller en dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondom + partnermembran med spermicid]).
4. Ikke-rygere.
5. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.
6. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller abnormitet eller en kendt historie om enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​studielægemidlet.
2. Klinisk signifikant sygdom inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter dosering.
3. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i deres sygehistorie.
4. Bevis for klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller baseline.
5. Et interval korrigeret for hjertefrekvensinterval (QTcF) større end 450 msek ved screening eller baseline.
6. Hunner, der enten er gravide eller ammende.
7. En kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, eller som har en positiv urinstoftest eller alkoholtest ved screening eller baseline.
8. Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV) screening.
9. Diagnose af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller positiv test for human immundefektvirus (HIV).
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 4 uger før dosering eller nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg.
11. Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, eller donation af blod inden for 8 uger, eller donation af plasma inden for 1 uge før dosering.
12. Hæmoglobinniveau mindre end 12,0 g/dL.
13. Kendt historie om enhver betydelig lægemiddel- eller fødevareallergi eller en vedvarende sæsonbestemt allergi.
14. Brug af receptpligtig medicin inden for 2 uger før screening (medmindre lægemidlet har en lang t1/2, dvs. 5 x t1/2 overstiger 2 uger).
15. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for mindst 2 uger før dosering.
16. Kræver en speciel diæt eller tager kosthjælpemidler, der er kendt for at modulere lægemiddelmetaboliserende enzymer, eller som har indtaget mad/drikkevarer eller urtepræparater indeholdende Kava-rod, Ginkgo Biloba-ekstrakt (GBE) eller perikon inden for 4 uger efter baselineperiode 1.
17. Kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet (eller ethvert af hjælpestofferne).
18. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg.