Фармакокинетика и пищевой эффект однократной пероральной дозы E7050 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

1. Нормальные здоровые взрослые мужчины и женщины (возраст 18-45 лет).
2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и меньше или равен 32 на момент скрининга.
3. Беременность или лактация. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед включением в исследование и должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, воздержание, презерватив + спермицид или метод двойного барьера [например, презерватив + диафрагма со спермицидом). ], или внутриматочную спираль (ВМС), или иметь вазэктомированного партнера), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Пациентки женского пола, использующие гормональные контрацептивы, также должны использовать дополнительный утвержденный метод контрацепции (как описано ранее), начиная с 1-го дня цикла 1 и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею не менее 12 месяцев подряд; в противном случае требуется тест на беременность. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование методов контрацепции (например, воздержание, презерватив + спермицид или метод двойного барьера [например, презерватив + партнерская диафрагма со спермицидом]).
4. Некурящие.
5. Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола.
6. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалии или известная история любой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
2. Клинически значимое заболевание в течение 8 недель или клинически значимая инфекция в течение 4 недель после введения дозы.
3. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в их истории болезни.
4. Доказательства клинически значимого отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или клинических лабораторных определениях при скрининге или исходном уровне.
5. Интервал с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTcF), превышающий 450 мс при скрининге или исходном уровне.
6. Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью.
7. Известное или предполагаемое употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь на скрининге или исходном уровне.
8. Положительные результаты скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (HCV).
9. Диагноз синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Участие в другом клиническом испытании менее чем за 4 недели до дозирования или текущего включения в другое клиническое испытание.
11. Получение продуктов крови в течение 4 недель, или донорство крови в течение 8 недель, или донорство плазмы в течение 1 недели до введения дозы.
12. Уровень гемоглобина менее 12,0 г/дл.
13. Известная история любой серьезной лекарственной или пищевой аллергии или продолжающейся сезонной аллергии.
14. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 2 недель до скрининга (за исключением случаев, когда препарат имеет длительный период полувыведения, т.е. 5 x t1/2 превышает 2 недели).
15. Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение как минимум 2 недель до дозирования.
16. Требующие специальной диеты или принимающие диетические добавки, которые, как известно, модулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, или употребляющие продукты/напитки или растительные препараты, содержащие корень кавы, экстракт гинкго двулопастного (ЭГБ) или зверобой в течение 4 недель после базового периода 1.
17. Известная непереносимость исследуемого препарата (или любого из вспомогательных веществ).
18. Любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в клиническом исследовании.