Az E7050 egyszeri orális adagjának farmakokinetikája és táplálékhatása egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Normális, egészséges felnőtt férfiak és nők (18-45 év).
2. A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18 és kisebb vagy egyenlő, mint 32 a szűrés időpontjában.
3. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba, és bele kell egyezniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek (pl. absztinencia, óvszer + spermicid vagy kettős korlátos módszer [pl. óvszer + rekeszizom spermiciddel) alkalmazásába. ], vagy intrauterin eszköz (IUD), vagy vazectomizált partnerük van) a szűréstől kezdődően és a teljes vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 2 hónapig. A hormonális fogamzásgátlót használó nőbetegeknek egy további jóváhagyott fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell (a korábban leírtak szerint), amely az 1. ciklus 1. napjától kezdődik, és folytatódik a teljes vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 2 hónapig. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük; ellenkező esetben terhességi teszt szükséges. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek használatába (pl. absztinencia, óvszer + spermicid vagy kettős gátló módszer [pl. óvszer + partner rekeszizom spermiciddel]).
4. Nemdohányzók.
5. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.
6. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, gasztrointesztinális, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekre vagy rendellenességekre utaló bizonyíték, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri műtét ismert anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját.
2. Klinikailag jelentős betegség az adagolást követő 8 héten belül vagy klinikailag jelentős fertőzés az adagolást követő 4 héten belül.
3. Szervműködési zavarok vagy klinikailag jelentős eltérések a normálistól a kórtörténetükben.
4. Klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól a fizikális vizsgálatban, az életjelekben vagy a klinikai laboratóriumi meghatározásokban a szűréskor vagy az alapállapotban.
5. 450 msec-nél nagyobb szívfrekvencia (QTcF) intervallumra korrigált intervallum a szűréskor vagy az alapállapotban.
6. Vemhes vagy szoptató nőstények.
7. A szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében, vagy akiknél pozitív a vizelet kábítószer- vagy alkoholteszt a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
8. Pozitív eredmények a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a Hepatitis C antitest (HCV) szűrése során.
9. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) diagnózisa vagy pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV).
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kevesebb mint 4 héttel az adagolás előtt, vagy egy másik klinikai vizsgálatba való jelenlegi felvétel.
11. Vérkészítmények átvétele 4 héten belül, vagy véradás 8 héten belül, vagy plazmaadás az adagolást megelőző 1 héten belül.
12. Hemoglobinszint kevesebb, mint 12,0 g/dl.
13. Bármilyen jelentős gyógyszer- vagy ételallergia vagy folyamatos szezonális allergia ismert kórtörténete.
14. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül (kivéve, ha a gyógyszer hosszú t1/2-vel rendelkezik, azaz 5 x t1/2 meghaladja a 2 hetet).
15. Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása az adagolás előtt legalább 2 héttel.
16. Speciális diétát igényelnek, vagy olyan étrend-kiegészítőket szednek, amelyekről ismert, hogy módosítják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, vagy akik káva gyökeret, Ginkgo Biloba kivonatot (GBE) vagy orbáncfüvet tartalmazó ételeket/italokat vagy gyógynövénykészítményeket fogyasztottak az 1. kiindulási időszakot követő 4 héten belül.
17. A vizsgált gyógyszerrel (vagy bármely segédanyaggal) szembeni ismert intolerancia.
18. Minden olyan egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a klinikai vizsgálatban való részvételt.