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Chirurgie laparoscopique versus ablation par radiofréquence pour le CHC récurrent

25 août 2015 mis à jour par: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Chirurgie laparoscopique versus ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent après une hépatectomie partielle initiale : une expérience multicentrique

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cinquième cause la plus fréquente et la troisième cause de décès par cancer dans le monde1. L'hépatectomie reste le principal traitement efficace du CHC accompagnant une cirrhose bien conservée lorsque la transplantation hépatique n'est pas possible en raison du manque de donneurs %, chez les patients ayant subi une hépatectomie "curative". La prise en charge du CHC récurrent reste urgente et plusieurs traitements ont été développés. L'hépatectomie répétée est considérée comme le premier choix pour le CHC récurrent avec un taux de survie à 5 ans de 19,4 à 56 %. Malheureusement, une nouvelle hépatectomie ne peut être réalisée que chez une faible proportion de patients présentant une récidive de CHC en raison d'une faible réserve fonctionnelle hépatique ou en raison d'une récidive généralisée. Avec un taux de survie à 3 ans de 62 % à 68 % après le traitement, l'ablation par radiofréquence (RFA) a été utilisée comme traitement efficace du CHC récurrent. L'efficacité de l'ARF pour le CHC récurrent a été rapportée comme étant comparable à celle obtenue par chirurgie. La chirurgie laparoscopique n'était pas considérée comme un traitement approprié pour le CHC récurrent en raison des adhérences postopératoires qui peuvent rendre la procédure chirurgicale laparoscopique plus difficile et moins sûre. Récemment, plusieurs études ont rapporté que la chirurgie laparoscopique pour le CHC récurrent chez les patients cirrhotiques est une procédure sûre et réalisable avec de bons résultats à court terme. De loin, aucune étude n'a été réalisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie laparoscopique avec l'ARF pour le traitement du CHC récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-75 ans;
  2. CHC récidivant après hépatectomie partielle curative ;
  3. aucun autre traitement reçu à l'exception d'une hépatectomie partielle ;
  4. un CHC solitaire récurrent ≤ 5,0 cm de diamètre, ou plusieurs CHC récurrents ≤ 3 lésions, chacune ≤ 3,0 cm de diamètre ;
  5. aucun signe radiologique d'envahissement des principales branches de la veine porte/hépatique ;
  6. pas de métastases extrahépatiques ;
  7. Cirrhose du foie de classe A ou B de Child-Pugh ;
  8. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3 ;
  9. Statut de performance ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) 0 ;

Critère d'exclusion:

  1. troubles de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou numération plaquettaire < 80 000/mm3) ;
  2. Cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ;
  3. antécédent d'encéphalopathie hépatique, d'ascite réfractaire aux diurétiques ou d'hémorragie variqueuse oesophagienne ou gastrique ;
  4. une histoire d'une malignité secondaire ;
  5. infection active (sauf hépatite virale);
  6. dysfonctionnement grave du cœur, des reins ou d'autres organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie laparoscopique (LS)
Pour le LS, le patient était généralement placé en position de lithotomie. Le pneumopéritoine était maintenu à une pression comprise entre 12 et 14 mmHg. Trois à 4 orifices de travail dimensionnés entre 5 mm et 12 mm ont été utilisés. Une échographie peropératoire a été réalisée systématiquement. La transection parenchymateuse a été réalisée à l'aide d'un aspirateur chirurgical à ultrasons Cavitron (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA). Les grosses branches ou vaisseaux des voies biliaires ont été coupées avant la section et une hémostase mineure a été réalisée par diathermie bipolaire. Les grosses branches des veines hépatiques ont été sectionnées par des agrafeuses endovasculaires. Une marge de sécurité de 1,0 cm était prévue lors de la résection hépatique.
Procédure: Chirurgie laparoscopique (LS)
Pour le LS, le patient était généralement placé en position de lithotomie. Le pneumopéritoine était maintenu à une pression comprise entre 12 et 14 mmHg. Trois à 4 orifices de travail dimensionnés entre 5 mm et 12 mm ont été utilisés. Une échographie peropératoire a été réalisée systématiquement. La transection parenchymateuse a été réalisée à l'aide d'un aspirateur chirurgical à ultrasons Cavitron (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA). Les grosses branches ou vaisseaux des voies biliaires ont été coupées avant la section et une hémostase mineure a été réalisée par diathermie bipolaire. Les grosses branches des veines hépatiques ont été sectionnées par des agrafeuses endovasculaires. Une marge de sécurité de 1,0 cm était prévue lors de la résection hépatique.
Comparateur actif: RFA
L'ARF a été réalisée conformément aux Directives sur la thérapie par ablation par radiofréquence pour le cancer du foie : déclaration de consensus d'experts chinois publiée par la Société chinoise du cancer du foie et la Société chinoise d'oncologie clinique L'ARF a été réalisée sous guidage échographique en temps réel. La RFA a été réalisée en utilisant un système RFA Cool-tipTM disponible dans le commerce (Valleylab, Boulder, CO, USA) ou un système RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). La mise à la terre a été réalisée en attachant 2 coussinets au dos ou aux jambes du patient.
Procédure: RFA
L'ARF a été réalisée conformément aux Directives sur la thérapie par ablation par radiofréquence pour le cancer du foie : déclaration de consensus d'experts chinois publiée par la Société chinoise du cancer du foie et la Société chinoise d'oncologie clinique L'ARF a été réalisée sous guidage échographique en temps réel. La RFA a été réalisée en utilisant un système RFA Cool-tipTM disponible dans le commerce (Valleylab, Boulder, CO, USA) ou un système RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). La mise à la terre a été réalisée en attachant 2 coussinets au dos ou aux jambes du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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