- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02535117
Laparoskopische Chirurgie versus Radiofrequenzablation bei rezidivierendem HCC
25. August 2015 aktualisiert von: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University
Laparoskopische Chirurgie versus Radiofrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach anfänglicher partieller Hepatektomie: Eine multizentrische Erfahrung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste und dritthäufigste Todesursache durch Krebs weltweit1.
Die Hepatektomie ist nach wie vor die wichtigste wirksame Behandlung für HCC, die mit einer gut erhaltenen Zirrhose einhergeht, wenn eine Lebertransplantation aufgrund des Mangels an Spendern nicht möglich ist. Auch das Wiederauftreten von Tumoren innerhalb der Leberreste ist häufig, mit einer berichteten 5-Jahres-Rezidivrate von 50–70 %, bei Patienten, die sich einer „kurativen“ Hepatektomie unterzogen haben.
Die Behandlung rezidivierender HCC ist immer noch dringend erforderlich und es wurden mehrere Behandlungsmöglichkeiten entwickelt.
Die wiederholte Hepatektomie gilt mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 % als erste Wahl bei rezidivierendem HCC.
Leider kann eine wiederholte Hepatektomie nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiven durchgeführt werden, da die Leberfunktionsreserve schlecht ist oder das Rezidiv weit verbreitet ist.
Mit einer 3-Jahres-Überlebensrate von 62 % bis 68 % nach der Behandlung wurde die Radiofrequenzablation (RFA) als wirksame Behandlung für rezidivierendes HCC eingesetzt.
Es wurde berichtet, dass die Wirksamkeit der RFA bei rezidivierendem HCC mit der Wirksamkeit einer Operation vergleichbar ist.
Die laparoskopische Chirurgie galt wegen postoperativer Adhäsionen, die den laparoskopischen chirurgischen Eingriff schwieriger und weniger sicher machen können, nicht als geeignete Behandlung für rezidivierendes HCC.
Kürzlich wurde in mehreren Studien berichtet, dass die laparoskopische Operation bei rezidivierendem HCC bei Patienten mit Leberzirrhose ein sicheres und durchführbares Verfahren mit guten kurzfristigen Ergebnissen ist.
Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Chirurgie mit der RFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- rezidivierendes HCC nach kurativer partieller Hepatektomie;
- keine andere Behandlung außer einer teilweisen Hepatektomie erhalten;
- ein einzelnes rezidivierendes HCC ≤ 5,0 cm im Durchmesser oder mehrere rezidivierende HCC ≤ 3 Läsionen mit jeweils ≤ 3,0 cm Durchmesser;
- keine radiologischen Hinweise auf eine Invasion in die großen Pfortader-/Lebervenenäste;
- keine extrahepatischen Metastasen;
- Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse A oder B;
- Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3;
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0;
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität <40 % oder Thrombozytenzahl <80.000/mm3);
- Leberzirrhose der Klasse C nach Child-Pugh;
- Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie, eines auf Diuretika resistenten Aszites oder einer Ösophagus- oder Magenvarizenblutung;
- eine Vorgeschichte eines sekundären Malignoms;
- aktive Infektion (außer Virushepatitis);
- schwere Funktionsstörung des Herzens, der Niere oder anderer Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laparoskopische Chirurgie (LS)
Bei LS wurde der Patient normalerweise in die Steinschnittposition gebracht.
Das Pneumoperitoneum wurde auf einem Druck zwischen 12 und 14 mmHg gehalten.
Es wurden drei bis vier Arbeitsanschlüsse mit einer Größe zwischen 5 mm und 12 mm verwendet.
Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt.
Die Parenchymdurchtrennung wurde mit einem Cavitron-Ultraschall-Chirurgiesauger (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA) durchgeführt.
Große Gallengangsäste oder -gefäße wurden vor der Teilung abgeschnitten und kleinere Blutstillungen wurden mittels bipolarer Diathermie durchgeführt.
Große Lebervenenäste wurden mit endovaskulären Klammergeräten durchtrennt.
Bei der Leberresektion war ein Sicherheitsabstand von 1,0 cm vorgesehen.
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Bei LS wurde der Patient normalerweise in die Steinschnittposition gebracht.
Das Pneumoperitoneum wurde auf einem Druck zwischen 12 und 14 mmHg gehalten.
Es wurden drei bis vier Arbeitsanschlüsse mit einer Größe zwischen 5 mm und 12 mm verwendet.
Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt.
Die Parenchymdurchtrennung wurde mit einem Cavitron-Ultraschall-Chirurgiesauger (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA) durchgeführt.
Große Gallengangsäste oder -gefäße wurden vor der Teilung abgeschnitten und kleinere Blutstillungen wurden mittels bipolarer Diathermie durchgeführt.
Große Lebervenenäste wurden mit endovaskulären Klammergeräten durchtrennt.
Bei der Leberresektion war ein Sicherheitsabstand von 1,0 cm vorgesehen.
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Aktiver Komparator: RFA
Die RFA wurde gemäß den Richtlinien der Radiofrequenz-Ablationstherapie bei Leberkrebs durchgeführt: Konsenserklärung chinesischer Experten, herausgegeben von der Chinesischen Gesellschaft für Leberkrebs und der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie. Die RFA wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Die RFA wurde mit einem im Handel erhältlichen Cool-tipTM RFA-System (Valleylab, Boulder, CO, USA) oder einem RF 2000-System (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) durchgeführt.
Die Erdung wurde durch die Anbringung von 2 Pads am Rücken oder an den Beinen des Patienten erreicht.
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Die RFA wurde gemäß den Leitlinien für die Radiofrequenz-Ablationstherapie bei Leberkrebs durchgeführt: Chinesische Experten-Konsenserklärung, herausgegeben von der Chinesischen Gesellschaft für Leberkrebs und der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie. Die RFA wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
RFA wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Cool-tipTM RFA-Systems (Valleylab, Boulder, CO, USA) oder eines RF 2000-Systems (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) durchgeführt.
Die Erdung wurde durch Anbringen von 2 Pads am Rücken oder an den Beinen des Patienten erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belli G, Fantini C, D'Agostino A, Cioffi L, Langella S, Russolillo N, Belli A. Laparoscopic versus open liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with histologically proven cirrhosis: short- and middle-term results. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2004-11. doi: 10.1007/s00464-007-9503-6. Epub 2007 Aug 19.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC 003
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