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Laparoskopische Chirurgie versus Radiofrequenzablation bei rezidivierendem HCC

25. August 2015 aktualisiert von: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Laparoskopische Chirurgie versus Radiofrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach anfänglicher partieller Hepatektomie: Eine multizentrische Erfahrung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste und dritthäufigste Todesursache durch Krebs weltweit1. Die Hepatektomie ist nach wie vor die wichtigste wirksame Behandlung für HCC, die mit einer gut erhaltenen Zirrhose einhergeht, wenn eine Lebertransplantation aufgrund des Mangels an Spendern nicht möglich ist. Auch das Wiederauftreten von Tumoren innerhalb der Leberreste ist häufig, mit einer berichteten 5-Jahres-Rezidivrate von 50–70 %, bei Patienten, die sich einer „kurativen“ Hepatektomie unterzogen haben. Die Behandlung rezidivierender HCC ist immer noch dringend erforderlich und es wurden mehrere Behandlungsmöglichkeiten entwickelt. Die wiederholte Hepatektomie gilt mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 % als erste Wahl bei rezidivierendem HCC. Leider kann eine wiederholte Hepatektomie nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiven durchgeführt werden, da die Leberfunktionsreserve schlecht ist oder das Rezidiv weit verbreitet ist. Mit einer 3-Jahres-Überlebensrate von 62 % bis 68 % nach der Behandlung wurde die Radiofrequenzablation (RFA) als wirksame Behandlung für rezidivierendes HCC eingesetzt. Es wurde berichtet, dass die Wirksamkeit der RFA bei rezidivierendem HCC mit der Wirksamkeit einer Operation vergleichbar ist. Die laparoskopische Chirurgie galt wegen postoperativer Adhäsionen, die den laparoskopischen chirurgischen Eingriff schwieriger und weniger sicher machen können, nicht als geeignete Behandlung für rezidivierendes HCC. Kürzlich wurde in mehreren Studien berichtet, dass die laparoskopische Operation bei rezidivierendem HCC bei Patienten mit Leberzirrhose ein sicheres und durchführbares Verfahren mit guten kurzfristigen Ergebnissen ist. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Chirurgie mit der RFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. rezidivierendes HCC nach kurativer partieller Hepatektomie;
  3. keine andere Behandlung außer einer teilweisen Hepatektomie erhalten;
  4. ein einzelnes rezidivierendes HCC ≤ 5,0 cm im Durchmesser oder mehrere rezidivierende HCC ≤ 3 Läsionen mit jeweils ≤ 3,0 cm Durchmesser;
  5. keine radiologischen Hinweise auf eine Invasion in die großen Pfortader-/Lebervenenäste;
  6. keine extrahepatischen Metastasen;
  7. Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse A oder B;
  8. Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3;
  9. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0;

Ausschlusskriterien:

  1. Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität <40 % oder Thrombozytenzahl <80.000/mm3);
  2. Leberzirrhose der Klasse C nach Child-Pugh;
  3. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie, eines auf Diuretika resistenten Aszites oder einer Ösophagus- oder Magenvarizenblutung;
  4. eine Vorgeschichte eines sekundären Malignoms;
  5. aktive Infektion (außer Virushepatitis);
  6. schwere Funktionsstörung des Herzens, der Niere oder anderer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Chirurgie (LS)
Bei LS wurde der Patient normalerweise in die Steinschnittposition gebracht. Das Pneumoperitoneum wurde auf einem Druck zwischen 12 und 14 mmHg gehalten. Es wurden drei bis vier Arbeitsanschlüsse mit einer Größe zwischen 5 mm und 12 mm verwendet. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt. Die Parenchymdurchtrennung wurde mit einem Cavitron-Ultraschall-Chirurgiesauger (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA) durchgeführt. Große Gallengangsäste oder -gefäße wurden vor der Teilung abgeschnitten und kleinere Blutstillungen wurden mittels bipolarer Diathermie durchgeführt. Große Lebervenenäste wurden mit endovaskulären Klammergeräten durchtrennt. Bei der Leberresektion war ein Sicherheitsabstand von 1,0 cm vorgesehen.
Bei LS wurde der Patient normalerweise in die Steinschnittposition gebracht. Das Pneumoperitoneum wurde auf einem Druck zwischen 12 und 14 mmHg gehalten. Es wurden drei bis vier Arbeitsanschlüsse mit einer Größe zwischen 5 mm und 12 mm verwendet. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt. Die Parenchymdurchtrennung wurde mit einem Cavitron-Ultraschall-Chirurgiesauger (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA) durchgeführt. Große Gallengangsäste oder -gefäße wurden vor der Teilung abgeschnitten und kleinere Blutstillungen wurden mittels bipolarer Diathermie durchgeführt. Große Lebervenenäste wurden mit endovaskulären Klammergeräten durchtrennt. Bei der Leberresektion war ein Sicherheitsabstand von 1,0 cm vorgesehen.
Aktiver Komparator: RFA
Die RFA wurde gemäß den Richtlinien der Radiofrequenz-Ablationstherapie bei Leberkrebs durchgeführt: Konsenserklärung chinesischer Experten, herausgegeben von der Chinesischen Gesellschaft für Leberkrebs und der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie. Die RFA wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Die RFA wurde mit einem im Handel erhältlichen Cool-tipTM RFA-System (Valleylab, Boulder, CO, USA) oder einem RF 2000-System (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) durchgeführt. Die Erdung wurde durch die Anbringung von 2 Pads am Rücken oder an den Beinen des Patienten erreicht.
Die RFA wurde gemäß den Leitlinien für die Radiofrequenz-Ablationstherapie bei Leberkrebs durchgeführt: Chinesische Experten-Konsenserklärung, herausgegeben von der Chinesischen Gesellschaft für Leberkrebs und der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie. Die RFA wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. RFA wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Cool-tipTM RFA-Systems (Valleylab, Boulder, CO, USA) oder eines RF 2000-Systems (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) durchgeführt. Die Erdung wurde durch Anbringen von 2 Pads am Rücken oder an den Beinen des Patienten erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie (LS)

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