- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02535117
Laparoskopisk kirurgi kontra radiofrekvensablation för återkommande HCC
25 augusti 2015 uppdaterad av: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University
Laparoskopisk kirurgi kontra radiofrekvensablation för återkommande hepatocellulärt karcinom efter initial partiell hepatektomi: en multicenterupplevelse
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste och den tredje vanligaste dödsorsaken i cancer i världen1.
Hepatektomi är fortfarande den huvudsakliga effektiva behandlingen för HCC som åtföljs av välbevarad cirros när levertransplantation inte är möjlig på grund av brist på donatorer. Återfall av tumör i leverresten är också vanligt, med en rapporterad 5-års recidivfrekvens på 50-70 %, hos patienter som har genomgått "kurativ" hepatektomi.
Behandling av återkommande HCC är fortfarande brådskande och flera behandlingar har utvecklats.
Upprepad hepatektomi anses vara förstahandsvalet för återkommande HCC med en 5-års överlevnad på 19,4 till 56 %.
Tyvärr kan upprepad hepatektomi endast utföras hos en liten del av patienterna med HCC-recidiv på grund av den dåliga funktionella leverreserven eller på grund av ett utbrett återfall.
Med en 3-års överlevnad på 62 % till 68 % efter behandling har radiofrekvensablation (RFA) använts som en effektiv behandling för återkommande HCC.
Effekten av RFA för återkommande HCC har rapporterats vara jämförbar med den som uppnås genom kirurgi.
Laparoskopisk kirurgi ansågs inte vara en lämplig behandling för återkommande HCC på grund av postoperativa sammanväxningar som kan göra laparoskopisk kirurgi svårare och mindre säker.
Nyligen rapporterade flera studier att laparoskopisk kirurgi för återkommande HCC hos cirrospatienter är en säker och genomförbar procedur med goda kortsiktiga resultat.
Hittills har ingen studie utförts för att jämföra effektiviteten och säkerheten av laparoskopisk kirurgi med RFA för behandling av återkommande HCC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år;
- återkommande HCC efter kurativ partiell hepatektomi;
- ingen annan behandling erhölls förutom partiell hepatektomi;
- en ensam återkommande HCC ≤ 5,0 cm i diameter, eller flera återkommande HCC ≤ 3 lesioner, var och en ≤ 3,0 cm i diameter;
- inga röntgenologiska bevis för invasion i större portal-/levervengrenar;
- inga extrahepatiska metastaser;
- Child-pugh klass A eller B levercirros;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3;
- Eastern Co-operative Oncology Group prestanda (ECOG) status 0;
Exklusions kriterier:
- koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet <40 % eller ett trombocytantal på <80 000/mm3);
- Child-Pugh klass C levercirros;
- historia av leverencefalopati, ascites som är motståndskraftig mot diuretika eller blödning i matstrupen eller magsäcken;
- en historia av en sekundär malignitet;
- aktiv infektion (förutom viral hepatit);
- allvarlig dysfunktion i hjärtat, njurarna eller andra organ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi (LS)
För LS placerades patienten vanligtvis i litotomiposition.
Pneumoperitoneum hölls vid ett tryck mellan 12 och 14 mmHg.
Tre till fyra arbetsportar mellan 5 mm och 12 mm användes.
Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt.
Parenkymal transektion utfördes med hjälp av en Cavitron ultraljudskirurgisk aspirator (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA).
Stora gallgångsgrenar eller -kärl klipptes innan delning och mindre hemostas utfördes med bipolär diatermi.
Stora levervensgrenar delades av endovaskulära häftapparater.
En säkerhetsmarginal på 1,0 cm planerades att få under leverresektionen.
|
För LS placerades patienten vanligtvis i litotomiposition.
Pneumoperitoneum hölls vid ett tryck mellan 12 och 14 mmHg.
Tre till fyra arbetsportar mellan 5 mm och 12 mm användes.
Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt.
Parenkymal transektion utfördes med hjälp av en Cavitron ultraljudskirurgisk aspirator (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA).
Stora gallgångsgrenar eller -kärl klipptes innan delning och mindre hemostas utfördes med bipolär diatermi.
Stora levervensgrenar delades av endovaskulära häftapparater.
En säkerhetsmarginal på 1,0 cm planerades att få under leverresektionen.
|
Aktiv komparator: RFA
RFA utfördes enligt riktlinjerna för radiofrekvensablationsterapi för levercancer: Kinesisk expertkonsensusutlåtande utfärdat av Chinese Society of Liver Cancer och Chinese Society of Clinical Oncology RFA utfördes under ultraljudsvägledning i realtid.
RFA utfördes genom att använda ett kommersiellt tillgängligt Cool-tipTM RFA-system (Valleylab, Boulder, CO, USA) eller ett RF 2000-system (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Jordning uppnåddes genom att fästa 2 dynor på patientens rygg eller ben.
|
RFA utfördes enligt riktlinjerna för radiofrekvensablationsterapi för levercancer: Kinesisk expertkonsensusutlåtande utfärdat av Chinese Society of Liver Cancer och Chinese Society of Clinical Oncology RFA utfördes under ultraljudsvägledning i realtid.
RFA utfördes genom att använda ett kommersiellt tillgängligt Cool-tipTM RFA-system (Valleylab, Boulder, CO, USA) eller ett RF 2000-system (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Jordning uppnåddes genom att fästa 2 dynor på patientens rygg eller ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Belli G, Fantini C, D'Agostino A, Cioffi L, Langella S, Russolillo N, Belli A. Laparoscopic versus open liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with histologically proven cirrhosis: short- and middle-term results. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2004-11. doi: 10.1007/s00464-007-9503-6. Epub 2007 Aug 19.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC 003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi (LS)
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller...Aktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna, Uganda, Kenya, Rwanda, Sydafrika
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännuHIV-1-infektionMalawi, Sydafrika, Botswana
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu
-
Myongji HospitalOkänd
-
Rockefeller UniversityAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rockefeller UniversityIndragenHIV-infektionerFörenta staterna