Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická chirurgie versus radiofrekvenční ablace pro recidivující HCC

25. srpna 2015 aktualizováno: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Laparoskopická chirurgie versus radiofrekvenční ablace pro recidivující hepatocelulární karcinom po počáteční parciální hepatektomii: Multicentrická zkušenost

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátou nejčastější a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu1. Hepatektomie je stále hlavní účinnou léčbou HCC doprovázející dobře zachovanou cirhózu, kdy transplantace jater není proveditelná kvůli nedostatku dárců. Častá je také recidiva nádoru ve zbytku jater, s hlášeným 5letým výskytem recidivy 50-70 %, u pacientů, kteří podstoupili „kurativní“ hepatektomii. Léčba recidivujícího HCC je stále naléhavá a bylo vyvinuto několik způsobů léčby. Opakovaná hepatektomie je považována za první volbu pro recidivující HCC s 5letou mírou přežití 19,4 až 56 %. Bohužel opakovanou hepatektomii lze provést pouze u malé části pacientů s recidivou HCC z důvodu špatné funkční jaterní rezervy nebo z důvodu rozsáhlé recidivy. S tříletou mírou přežití 62 % až 68 % po léčbě byla radiofrekvenční ablace (RFA) použita jako účinná léčba recidivujícího HCC. Uvádí se, že účinnost RFA u rekurentního HCC je srovnatelná s účinností dosaženou chirurgickým zákrokem. Laparoskopická operace nebyla považována za vhodnou léčbu pro recidivující HCC kvůli pooperačním adhezím, které mohou laparoskopickou operaci ztížit a snížit její bezpečnost. Nedávno několik studií uvedlo, že laparoskopická operace recidivujícího HCC u pacientů s cirhózou je bezpečný a proveditelný postup s dobrými krátkodobými výsledky. Zdaleka nebyla provedena žádná studie, která by porovnávala účinnost a bezpečnost laparoskopické operace s RFA při léčbě recidivujícího HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. recidivující HCC po kurativní parciální hepatektomii;
  3. nebyla přijata žádná jiná léčba kromě částečné hepatektomie;
  4. solitární recidivující HCC ≤ 5,0 cm v průměru nebo mnohočetné recidivující HCC ≤ 3 léze, každá ≤ 3,0 cm v průměru;
  5. žádný radiologický důkaz invaze do větví hlavní portální/hepatické žíly;
  6. žádné extrahepatální metastázy;
  7. Child-Pugh třída A nebo B jaterní cirhóza;
  8. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3;
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0;

Kritéria vyloučení:

  1. poruchy koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 80 000/mm3);
  2. Child-Pugh třída C jaterní cirhóza;
  3. jaterní encefalopatie v anamnéze, ascites refrakterní na diuretika nebo krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů;
  4. anamnéza sekundární malignity;
  5. aktivní infekce (kromě virové hepatitidy);
  6. těžká dysfunkce srdce, ledvin nebo jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická chirurgie (LS)
Pro LS byl pacient obvykle uložen do litotomické polohy. Pneumoperitoneum bylo udržováno na tlaku mezi 12 a 14 mmHg. Byly použity tři až 4 pracovní porty o velikosti mezi 5 mm a 12 mm. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie. Transekce parenchymu byla provedena pomocí ultrazvukového chirurgického aspirátoru Cavitron (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA). Velké větve nebo cévy žlučovodu byly před rozdělením odstřiženy a pomocí bipolární diatermie byla provedena menší hemostáza. Velké větve jaterních žil byly rozděleny endovaskulárními staplery. Při resekci jater byla plánována bezpečnostní rezerva 1,0 cm.
Postup: Laparoskopická chirurgie (LS)
Pro LS byl pacient obvykle uložen do litotomické polohy. Pneumoperitoneum bylo udržováno na tlaku mezi 12 a 14 mmHg. Byly použity tři až 4 pracovní porty o velikosti mezi 5 mm a 12 mm. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie. Transekce parenchymu byla provedena pomocí ultrazvukového chirurgického aspirátoru Cavitron (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA). Velké větve nebo cévy žlučovodu byly před rozdělením odstřiženy a pomocí bipolární diatermie byla provedena menší hemostáza. Velké větve jaterních žil byly rozděleny endovaskulárními staplery. Při resekci jater byla plánována bezpečnostní rezerva 1,0 cm.
Aktivní komparátor: RFA
RFA byla provedena v souladu s Guidelines of Radiofrekvenční ablační terapie pro rakovinu jater: Prohlášení čínského experta o shodě vydané Čínskou společností pro rakovinu jater a Čínskou společností klinické onkologie RFA byla provedena pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. RFA byla provedena pomocí komerčně dostupného systému Cool-tipTM RFA (Valleylab, Boulder, CO, USA) nebo systému RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Uzemnění bylo dosaženo připevněním 2 podložek na záda nebo nohy pacienta.
Postup: RFA
RFA byla provedena v souladu s Guidelines of Radiofrekvenční ablační terapie pro rakovinu jater: Prohlášení čínského experta o shodě vydané Čínskou společností pro rakovinu jater a Čínskou společností klinické onkologie RFA byla provedena pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. RFA byla provedena pomocí komerčně dostupného systému Cool-tipTM RFA (Valleylab, Boulder, CO, USA) nebo systému RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Uzemnění bylo dosaženo připevněním 2 podložek na záda nebo nohy pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická chirurgie (LS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit