Mirabegron dans la maladie de Parkinson et les troubles cognitifs (MICT-PD)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Âgé de 25 à 80 ans au moment de la sélection. Les sujets âgés de plus de 80 ans seront autorisés à la discrétion du PI.
2. Ambulatoire (défini comme capable de marcher sur au moins 10 mètres, avec ou sans assistance).
3. Diagnostic clinique de la MP basé sur les critères de diagnostic de la United Kingdom Brain Bank pour la MP.

4. Lors de la visite de référence (visite 2), les patients doivent avoir :

   • Au moins 8 mictions par 24 heures et
   • Au moins 3 épisodes d'urgence par journal de 3 jours.
5. Un score MoCA entre 19 et 28 (inclus) lors de la sélection. Pour ceux qui prennent des activateurs cognitifs (donépézil, rivastigmine, mémantine, galantamine), un score MoCA compris entre 19 et 29 (inclus) lors de la sélection.
6. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et comprendre qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans préjudice de leurs soins médicaux futurs.
7. Être cognitivement capable, de l'avis de l'investigateur, de comprendre et de fournir un tel consentement éclairé.
8. Être cognitivement capable de remplir les questionnaires et les évaluations requis, OU avoir un partenaire de soins qui est disposé et capable de les aider à accomplir ces tâches.
9. Être sur un régime stable de médicaments antiparkinsoniens au moins 30 jours avant le dépistage, et s'attendre à rester sur une dose stable pendant toute la durée de l'étude.
10. Si vous prenez des activateurs cognitifs (donépézil, rivastigmine, mémantine, galantamine), vous devez prendre une dose stable au moins 30 jours avant le dépistage et vous devez vous attendre à rester à une dose stable pendant toute la durée de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois.
2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
3. Femmes en âge de procréer (WOCP) qui n'utilisent pas au moins une méthode de contraception.
4. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr ≤ 29 mL/min ou DFGe ≤ 29 mL/min/1,73 m2), ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh classes B ou C).
5. Patients présentant une obstruction de l'évacuation vésicale (OOB) qui, de l'avis de l'urologue de l'étude, les exposerait à un risque de rétention urinaire pendant le traitement par mirabegron.
6. Patients traités avec des médicaments métabolisés par la voie CYP2D6.
7. Patients ayant une pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal ≥ 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mm Hg.
8. Arythmie cardiaque non contrôlée cliniquement significative, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 ou 4) ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 2 années précédentes.
9. Antécédents de cancer au cours des 2 années précédentes autres que traités avec succès, carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique, ou cancer du col de l'utérus in situ.
10. Toute intervention urologique majeure au cours des 90 jours précédents.
11. Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 30 jours précédents.
12. Traitement antérieur par mirabegron dans les 60 jours précédant la visite initiale (visite 2) ou ayant précédemment échoué au traitement par mirabegron, quels que soient la durée et le moment du traitement.
13. Traitement actuel ou antérieur, dans les 60 jours précédant la visite de référence (visite 2), avec des agents antimuscariniques pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale ; et, volonté de ne pas utiliser d'agents antimuscariniques pendant la durée de l'étude.
14. Recevant actuellement tout autre médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la visite de référence (visite 2).
15. Toute condition ou résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'urologue de l'étude, pourrait entraîner un risque accru pour le patient ou affecter sa participation à l'étude.
16. Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un bon candidat pour l'étude ou ne pourra pas suivre les procédures de l'étude.