Mirabegron vid Parkinsons sjukdom och nedsatt kognition (MICT-PD)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. 25-80 år vid visning. Ämnen äldre än 80 kommer att tillåtas efter PI:s bedömning.
2. Ambulerande (definieras som att kunna röra sig minst 10 meter, med eller utan assistans).
3. Klinisk diagnos av PD baserad på United Kingdom Brain Banks diagnostiska kriterier för PD.

4. Vid baslinjebesöket (besök 2) måste patienterna ha:

   • Minst 8 miktioner per 24 timmar och
   • Minst 3 akuta episoder per 3-dagars dagbok.
5. En MoCA-poäng mellan 19 och 28 (inklusive) vid screening. För dem på kognitiva förstärkare (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin) en MoCA-poäng mellan 19 och 29 (inklusive) vid screening.
6. Ge informerat samtycke till att delta i studien och förstå att de kan återkalla sitt samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
7. Var kognitivt kapabel, enligt utredarens uppfattning, att förstå och ge sådant informerat samtycke.
8. Vara kognitivt kapabel att fylla i de erforderliga frågeformulären och bedömningarna, ELLER ha en vårdpartner som är villig och kapabel att hjälpa dem i slutförandet av dessa uppgifter.
9. Ha en stabil behandlingsregim med antiparkinsonmediciner minst 30 dagar före screening och förväntas förbli på en stabil dos under hela studien.
10. Om du tar kognitiva förstärkare (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin), måste du ha en stabil dos minst 30 dagar före screening och förväntas förbli på en stabil dos under hela studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de föregående 12 månaderna.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
3. Kvinnor i fertil ålder (WOCP) som inte använder minst en preventivmetod.
4. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr ≤ 29 mL/min, eller eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), eller måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C).
5. Patienter med blåsutloppsobstruktion (BOO) som enligt studieurologens uppfattning skulle utsätta dem för risk för urinretention vid behandling med mirabegron.
6. Patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras via CYP2D6-vägen.
7. Patienter med liggande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtarytmi, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4) eller historia av hjärtinfarkt under de föregående 2 åren.
9. Historik av cancer under de föregående 2 åren annat än framgångsrikt behandlad, icke-metastaserande, skivepitelcancer eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
10. Alla större urologiska ingrepp under de föregående 90 dagarna.
11. Alla större kirurgiska ingrepp under de föregående 30 dagarna.
12. Tidigare behandlad med mirabegron inom 60 dagar före baslinjebesöket (besök 2), eller tidigare misslyckad behandling med mirabegron oavsett behandlingslängd och tidpunkt för behandlingen.
13. Pågående eller tidigare, inom de 60 dagarna före baslinjebesöket (besök 2), behandling med antimuskarina medel för OAB-symtom; och villighet att inte använda antimuskarina medel under hela studien.
14. Får för närvarande något annat prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom de 60 dagarna före baslinjebesöket (besök 2).
15. Alla tillstånd eller laboratorietestresultat som, enligt utredarens eller studieurologens åsikt, kan resultera i en ökad risk för patienten eller skulle påverka deras deltagande i studien.
16. Varje patient som enligt utredaren inte är en bra kandidat för studien eller inte kommer att kunna följa studieprocedurer.