Mirabegron na doença de Parkinson e na cognição prejudicada (MICT-PD)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. 25-80 anos na triagem. Indivíduos com mais de 80 anos serão permitidos a critério do PI.
2. Ambulatório (definido como capaz de deambular pelo menos 10 metros, com ou sem auxílio).
3. Diagnóstico clínico de DP com base nos critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros do Reino Unido para DP.

4. Na visita inicial (Visita 2), os pacientes devem ter:

   • Pelo menos 8 micções em 24 horas e
   • Pelo menos 3 episódios de urgência por diário de 3 dias.
5. Uma pontuação MoCA entre 19 e 28 (inclusive) na triagem. Para aqueles em uso de potenciadores cognitivos (donepezil, rivastigmina, memantina, galantamina) uma pontuação MoCA entre 19 e 29 (inclusive) na triagem.
6. Fornecer consentimento informado para participar do estudo e entender que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
7. Ser cognitivamente capaz, na opinião do investigador, de entender e fornecer tal consentimento informado.
8. Ser cognitivamente capaz de preencher os questionários e avaliações necessários OU ter um parceiro de cuidados que esteja disposto e seja capaz de ajudá-los na conclusão dessas tarefas.
9. Estar em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos pelo menos 30 dias antes da triagem e deve permanecer em uma dose estável durante o estudo.
10. Se estiver tomando intensificadores cognitivos (donepezil, rivastigmina, memantina, galantamina), deve estar em dose estável pelo menos 30 dias antes da triagem e deve permanecer em dose estável durante o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) que não usam pelo menos um método contraceptivo.
4. Pacientes com insuficiência renal grave (CLcr ≤ 29 mL/min ou eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), ou insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh classes B ou C).
5. Pacientes com obstrução da saída da bexiga (BOO) que, na opinião do urologista do estudo, os exporiam ao risco de retenção urinária durante o tratamento com mirabegrona.
6. Pacientes tratados com drogas metabolizadas pela via CYP2D6.
7. Pacientes com pressão arterial sistólica supina (PAS) ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg.
8. Arritmia cardíaca descontrolada clinicamente significativa, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 ou 4 da NYHA) ou história de infarto do miocárdio nos últimos 2 anos.
9. História de câncer nos 2 anos anteriores que não tenha sido tratado com sucesso, não metastático, carcinoma espinocelular ou basocelular, ou câncer cervical in situ.
10. Qualquer procedimento urológico importante nos últimos 90 dias.
11. Qualquer procedimento cirúrgico importante nos últimos 30 dias.
12. Anteriormente tratado com mirabegrona dentro de 60 dias antes da visita inicial (Visita 2), ou anteriormente com falha no tratamento com mirabegrona, independentemente da duração e momento do tratamento.
13. Tratamento atual ou anterior, nos 60 dias anteriores à visita inicial (Visita 2), com agentes antimuscarínicos para sintomas de bexiga hiperativa; e disposição para não usar agentes antimuscarínicos durante o estudo.
14. Atualmente recebendo qualquer outro medicamento experimental ou tendo recebido um medicamento experimental nos 60 dias anteriores à visita inicial (Visita 2).
15. Qualquer condição ou resultado de teste de laboratório que, na opinião do investigador ou do urologista do estudo, possa resultar em um risco aumentado para o paciente ou afetar sua participação no estudo.
16. Qualquer paciente que, na opinião do Investigador, não seja um bom candidato para o estudo ou não seja capaz de seguir os procedimentos do estudo.