Мирабегрон при болезни Паркинсона и нарушениях познавательной способности (MICT-PD)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Возраст 25-80 лет на скрининге. Субъекты старше 80 лет будут допущены по усмотрению PI.
2. Амбулаторный (определяется как способный пройти не менее 10 метров с посторонней помощью или без нее).
3. Клинический диагноз БП на основе диагностических критериев Банка мозга Соединенного Королевства для БП.

4. При исходном посещении (посещение 2) у пациентов должны быть:

   • не менее 8 мочеиспусканий в сутки и
   • Не менее 3 эпизодов ургентности за 3-дневный дневник.
5. Оценка MoCA от 19 до 28 (включительно) при скрининге. Для тех, кто принимает усилители когнитивных функций (донепезил, ривастигмин, мемантин, галантамин), оценка MoCA от 19 до 29 (включительно) при скрининге.
6. Дать информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.
7. Быть когнитивно способным, по мнению следователя, понять и дать такое информированное согласие.
8. Быть когнитивно способным заполнить необходимые анкеты и оценки ИЛИ иметь партнера по уходу, который готов и способен помочь им в выполнении этих задач.
9. Принимать стабильный режим противопаркинсонических препаратов по крайней мере за 30 дней до скрининга, и ожидается, что он останется на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
10. При приеме усилителей когнитивных функций (донепезил, ривастигмин, мемантин, галантамин) необходимо принимать стабильную дозу не менее чем за 30 дней до скрининга, и ожидается, что она останется на стабильной дозе на протяжении всего исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение предшествующих 12 месяцев.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Женщины детородного возраста (WOCP), не использующие хотя бы один метод контрацепции.
4. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr ≤ 29 мл/мин или рСКФ ≤ 29 мл/мин/1,73). m2) или печеночная недостаточность средней или тяжелой степени (классы B или C по Чайлд-Пью).
5. Пациенты с инфравезикальной обструкцией, которая, по мнению уролога-исследователя, подвергает их риску задержки мочи во время лечения мирабегроном.
6. Пациенты, получавшие лечение препаратами, метаболизирующимися по пути CYP2D6.
7. Пациенты с систолическим артериальным давлением (САД) в положении лежа ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
8. Клинически значимая, неконтролируемая сердечная аритмия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (NYHA класс 3 или 4) или инфаркт миокарда в анамнезе в предшествующие 2 года.
9. История рака в предшествующие 2 года, кроме успешно вылеченного, неметастатического, плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
10. Любая крупная урологическая процедура в предшествующие 90 дней.
11. Любая серьезная хирургическая процедура в предшествующие 30 дней.
12. Ранее лечившиеся мирабегроном в течение 60 дней до исходного визита (посещение 2) или ранее имевшие неэффективное лечение мирабегроном независимо от продолжительности и сроков лечения.
13. Текущее или предшествующее, в течение 60 дней, предшествующих базовому визиту (посещение 2), лечение антимускариновыми препаратами при симптомах ГАМП; и готовность не использовать антимускариновые препараты на протяжении всего исследования.
14. В настоящее время принимает любой другой исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в течение 60 дней, предшествующих базовому визиту (посещение 2).
15. Любое состояние или результат лабораторного исследования, которые, по мнению исследователя или уролога-исследователя, могут привести к повышенному риску для пациента или повлиять на его участие в исследовании.
16. Любой пациент, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования или не сможет следовать процедурам исследования.