Mirabegron nella malattia di Parkinson e nei disturbi cognitivi (MICT-PD)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. 25-80 anni allo screening. Saranno ammessi soggetti di età superiore agli 80 anni a discrezione del PI.
2. Ambulatorio (definito come in grado di deambulare per almeno 10 metri, con o senza assistenza).
3. Diagnosi clinica di PD basata sui criteri diagnostici per PD della United Kingdom Brain Bank.

4. Alla visita basale (Visita 2) i pazienti devono avere:

   • Almeno 8 minzioni nelle 24 ore e
   • Almeno 3 episodi di urgenza per diario di 3 giorni.
5. Un punteggio MoCA compreso tra 19 e 28 (incluso) allo screening. Per coloro che assumono potenziatori cognitivi (donepezil, rivastigmina, memantina, galantamina) un punteggio MoCA compreso tra 19 e 29 (inclusi) allo screening.
6. Fornire il consenso informato a partecipare allo studio e comprendere che possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche.
7. Essere cognitivamente in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere e fornire tale consenso informato.
8. Essere cognitivamente in grado di completare i questionari e le valutazioni richiesti, OPPURE avere un partner di assistenza che sia disposto e in grado di assisterli nel completamento di questi compiti.
9. Essere in un regime stabile di farmaci antiparkinson almeno 30 giorni prima dello screening e ci si aspetta che rimangano su una dose stabile per la durata dello studio.
10. Se si assumono potenziatori cognitivi (donepezil, rivastigmina, memantina, galantamina), deve essere a una dose stabile almeno 30 giorni prima dello screening e ci si aspetta che rimanga a una dose stabile per tutta la durata dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti.
2. Donne in gravidanza o allattamento.
3. Donne in età fertile (WOCP) che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo.
4. Pazienti con compromissione renale grave (CLcr ≤ 29 mL/min o eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), o insufficienza epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C).
5. Pazienti con ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) che, a parere dell'urologo dello studio, li esporrebbe al rischio di ritenzione urinaria durante il trattamento con mirabegron.
6. Pazienti trattati con farmaci metabolizzati dalla via del CYP2D6.
7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica supina (SBP) ≥ 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Aritmia cardiaca non controllata clinicamente significativa, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4) o anamnesi di infarto del miocardio nei 2 anni precedenti.
9. Storia di cancro nei 2 anni precedenti diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato con successo, non metastatico o carcinoma cervicale in situ.
10. Qualsiasi procedura urologica importante nei 90 giorni precedenti.
11. Qualsiasi intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti.
12. Precedente trattamento con mirabegron entro 60 giorni prima della visita di riferimento (Visita 2) o precedente trattamento fallito con mirabegron indipendentemente dalla durata e dai tempi del trattamento.
13. In corso o precedente, nei 60 giorni precedenti la visita di riferimento (Visita 2), trattamento con agenti antimuscarinici per i sintomi della Rubrica fuori rete; e disponibilità a non utilizzare agenti antimuscarinici per la durata dello studio.
14. Attualmente riceve qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la visita di riferimento (Visita 2).
15. Qualsiasi condizione o risultato del test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'urologo dello studio, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente o influirebbe sulla sua partecipazione allo studio.
16. Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è un buon candidato per lo studio o non sarà in grado di seguire le procedure dello studio.