Mirabegron en la enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo (MICT-PD)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Edad 25-80 en la proyección. Se permitirán sujetos mayores de 80 años a criterio del PI.
2. Ambulatorio (definido como capaz de deambular al menos 10 metros, con o sin ayuda).
3. Diagnóstico clínico de la EP basado en los criterios diagnósticos de la EP del Banco de Cerebros del Reino Unido.

4. En la visita inicial (Visita 2), los pacientes deben tener:

   • Al menos 8 micciones en 24 horas y
   • Al menos 3 episodios de urgencia por diario de 3 días.
5. Una puntuación MoCA entre 19 y 28 (inclusive) en la selección. Para aquellos que toman potenciadores cognitivos (donepezilo, rivastigmina, memantina, galantamina), una puntuación MoCA entre 19 y 29 (inclusive) en la selección.
6. Brindar consentimiento informado para participar en el estudio y entender que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
7. Ser cognitivamente capaz, en opinión del investigador, de comprender y brindar dicho consentimiento informado.
8. Ser cognitivamente capaz de completar los cuestionarios y evaluaciones requeridos, O tener un cuidador que esté dispuesto y sea capaz de ayudarlos a completar estas tareas.
9. Estar en un régimen estable de medicamentos contra el parkinson al menos 30 días antes de la selección y se espera que permanezca en una dosis estable durante la duración del estudio.
10. Si toma potenciadores cognitivos (donepezilo, rivastigmina, memantina, galantamina), debe estar en una dosis estable al menos 30 días antes de la selección y se espera que permanezca en una dosis estable durante la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores.
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
3. Mujeres en edad fértil (WOCP) que no utilizan al menos un método anticonceptivo.
4. Pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 29 ml/min o eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), o insuficiencia hepática moderada o severa (Child-Pugh clases B o C).
5. Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) que, a juicio del urólogo del estudio, los expondría a riesgo de retención urinaria durante el tratamiento con mirabegron.
6. Pacientes tratados con fármacos metabolizados por la vía CYP2D6.
7. Pacientes con presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino ≥ 180 mm Hg, o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg.
8. Arritmia cardiaca no controlada clínicamente significativa, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA) o antecedentes de infarto de miocardio en los 2 años anteriores.
9. Historial de cáncer en los 2 años anteriores que no haya sido tratado con éxito, no metastásico, carcinoma de células escamosas o de células basales, o cáncer de cuello uterino in situ.
10. Cualquier procedimiento urológico importante en los 90 días anteriores.
11. Cualquier procedimiento quirúrgico mayor en los 30 días anteriores.
12. Previamente tratado con mirabegron dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (Visita 2), o habiendo fallado previamente el tratamiento con mirabegron independientemente de la duración y el momento del tratamiento.
13. Tratamiento actual o anterior, dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (Visita 2), con agentes antimuscarínicos para los síntomas de OAB; y voluntad de no usar agentes antimuscarínicos durante la duración del estudio.
14. Recibe actualmente cualquier otro fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (Visita 2).
15. Cualquier condición o resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del Investigador o del Urólogo del estudio, podría resultar en un mayor riesgo para el paciente o afectaría su participación en el estudio.
16. Cualquier paciente que, en opinión del Investigador, no sea un buen candidato para el estudio o no podrá seguir los procedimientos del estudio.