Mirabegron w chorobie Parkinsona i zaburzeniach poznawczych (MICT-PD)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. W wieku 25-80 lat w momencie badania przesiewowego. Osoby w wieku powyżej 80 lat będą dopuszczone według uznania PI.
2. Ambulatoryjny (zdefiniowany jako zdolny do poruszania się na odległość co najmniej 10 metrów, z pomocą lub bez).
3. Diagnoza kliniczna PD oparta na kryteriach diagnostycznych PD Wielkiej Brytanii Brain Bank.

4. Podczas wizyty początkowej (wizyta 2) pacjenci muszą mieć:

   • Co najmniej 8 mikcji w ciągu 24 godzin i
   • Co najmniej 3 epizody parcia naglącego w dzienniczku 3-dniowym.
5. Wynik MoCA między 19 a 28 (włącznie) podczas badania przesiewowego. Dla osób przyjmujących środki wzmacniające funkcje poznawcze (donepezyl, rywastygmina, memantyna, galantamina) wynik MoCA między 19 a 29 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
6. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
7. W opinii badacza posiadać zdolność poznawczą do zrozumienia i wyrażenia takiej świadomej zgody.
8. Być zdolnym poznawczo do wypełnienia wymaganych kwestionariuszy i ocen LUB mieć partnera do opieki, który jest chętny i zdolny do pomocy w wykonaniu tych zadań.
9. Co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym należy stosować stały schemat leków przeciw chorobie Parkinsona i oczekuje się, że pozostanie na stałej dawce przez cały czas trwania badania.
10. W przypadku przyjmowania środków wzmacniających funkcje poznawcze (donepezylu, rywastygminy, memantyny, galantaminy) należy przyjmować stabilną dawkę co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie ona na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują co najmniej jednej metody antykoncepcji.
4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr ≤ 29 ml/min lub eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
5. Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO), która w opinii urologa prowadzącego badanie narażałaby ich na ryzyko zatrzymania moczu podczas leczenia mirabegronem.
6. Pacjenci leczeni lekami metabolizowanymi przez CYP2D6.
7. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w pozycji leżącej ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Klinicznie istotne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat.
9. Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat inna niż skutecznie leczona, bez przerzutów, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ.
10. Każdy poważny zabieg urologiczny w ciągu ostatnich 90 dni.
11. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni.
12. Wcześniej leczony mirabegronem w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową (Wizyta 2) lub po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia mirabegronem, niezależnie od czasu trwania i czasu leczenia.
13. Obecne lub poprzednie, w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę wyjściową (Wizyta 2), leczenie lekami przeciwmuskarynowymi w przypadku objawów OAB; oraz gotowość do niestosowania środków przeciwmuskarynowych w czasie trwania badania.
14. Obecnie otrzymujący jakikolwiek inny badany lek lub przyjmujący badany lek w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę wyjściową (wizyta 2).
15. Jakikolwiek stan lub wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza lub Urologa Badania może spowodować zwiększone ryzyko dla pacjenta lub wpłynąć na jego udział w badaniu.
16. Każdy pacjent, który w opinii Badacza nie jest dobrym kandydatem do badania lub nie będzie w stanie wykonać procedur badania.