Mirabegron bij de ziekte van Parkinson en verminderde cognitie (MICT-PD)

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Leeftijd 25-80 bij screening. Proefpersonen ouder dan 80 worden toegestaan ​​naar goeddunken van de PI.
2. Ambulant (gedefinieerd als in staat om ten minste 10 meter te lopen, met of zonder hulp).
3. Klinische diagnose van PD gebaseerd op de diagnostische criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk voor PD.

4. Bij het basisbezoek (bezoek 2) moeten patiënten het volgende hebben:

   • Minstens 8 micties per 24 uur en
   • Minstens 3 urgentie-afleveringen per 3-daags dagboek.
5. Een MoCA-score tussen 19 en 28 (inclusief) bij screening. Voor degenen die cognitieve versterkers gebruiken (donepezil, rivastigmine, memantine, galantamine) een MoCA-score tussen 19 en 29 (inclusief) bij screening.
6. Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.
7. Volgens de onderzoeker cognitief in staat zijn om dergelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
8. Cognitief in staat zijn om de vereiste vragenlijsten en beoordelingen in te vullen, OF een zorgpartner hebben die bereid en in staat is om hen te helpen bij het voltooien van deze taken.
9. Minstens 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie volgen en er wordt verwacht dat u gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis blijft gebruiken.
10. Als u cognitieve versterkers (donepezil, rivastigmine, memantine, galantamine) gebruikt, moet u ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben en moet u verwachten dat deze gedurende de duur van het onderzoek op een stabiele dosis blijft.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Bekend of vermoed alcohol- of middelenmisbruik in de voorgaande 12 maanden.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCP) die niet ten minste één anticonceptiemethode gebruiken.
4. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 29 ml/min, of eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), of matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
5. Patiënten met een obstructie van de blaasuitgang (BOO) die, naar de mening van de onderzoeksuroloog, hen zou blootstellen aan het risico van urineretentie tijdens de behandeling met mirabegron.
6. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door de CYP2D6-route.
7. Patiënten met liggende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Klinisch significante, ongecontroleerde hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 of 4) of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de voorgaande 2 jaar.
9. Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 2 jaar anders dan met succes behandeld, niet-gemetastaseerd, plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom, of baarmoederhalskanker in situ.
10. Elke grote urologische ingreep in de voorgaande 90 dagen.
11. Elke grote chirurgische ingreep in de voorgaande 30 dagen.
12. Eerder behandeld met mirabegron binnen 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2), of eerder een mislukte behandeling met mirabegron gehad, ongeacht de duur en het tijdstip van de behandeling.
13. Huidig ​​of eerder, binnen de 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (Bezoek 2), behandeling met antimuscarinemiddelen voor OAB-symptomen; en bereidheid om geen antimuscarinica te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
14. Momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgt of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen de 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2).
15. Elke aandoening of uitslag van een laboratoriumtest die, naar de mening van de onderzoeker of de onderzoeksuroloog, zou kunnen leiden tot een verhoogd risico voor de patiënt, of die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
16. Elke patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, geen goede kandidaat is voor het onderzoek of niet in staat zal zijn om de onderzoeksprocedures te volgen.