Mirabegron Parkinson-kórban és csökkent kognitív képességben (MICT-PD)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 25-80 évesek a vetítésen. A 80 évnél idősebb alanyok a PI belátása szerint engedélyezettek.
2. Ambuláns (meghatározása szerint legalább 10 métert tud mozogni, segítséggel vagy anélkül).
3. A PD klinikai diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank PD diagnosztikai kritériumai alapján.

4. A kiindulási vizitnél (2. vizit) a betegeknek rendelkezniük kell:

   • Legalább 8 vizeletürítés 24 óránként és
   • 3 napos naplónként legalább 3 sürgősségi epizód.
5. MoCA pontszám 19 és 28 között (beleértve) a szűréskor. Azoknál, akik kognitív erősítőket (donepezil, rivasztigmin, memantin, galantamin) szednek, 19 és 29 közötti MoCA-pontszám (beleértve) a szűréskor.
6. Adjon tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, és vegye tudomásul, hogy hozzájárulását bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásuk sérelme nélkül.
7. A vizsgáló véleménye szerint legyen kognitív képessége az ilyen tájékozott beleegyezés megértésére és megadására.
8. Legyen kognitív képessége a szükséges kérdőívek és felmérések kitöltésére, VAGY legyen olyan gondozópartnere, aki hajlandó és képes segíteni e feladatok elvégzésében.
9. A szűrés előtt legalább 30 nappal a Parkinson-kór elleni gyógyszerek stabil adagolása alatt kell állnia, és várhatóan stabil dózisban kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt.
10. Ha kognitív képességjavítókat (donepezil, rivasztigmin, memantin, galantamin) szed, legalább 30 nappal a szűrés előtt stabil dózisban kell lennie, és várhatóan stabil dózisban kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Fogamzóképes korú nők (WOCP), akik nem használnak legalább egy fogamzásgátlási módszert.
4. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CLcr ≤ 29 ml/perc vagy eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), vagy közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály).
5. A húgyhólyag kimeneti elzáródásában (BOO) szenvedő betegek, akik a vizsgáló urológus véleménye szerint a vizeletretenció kockázatának teszik ki őket a mirabegron-kezelés során.
6. A CYP2D6 útvonalon metabolizálódó gyógyszerekkel kezelt betegek.
7. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm.
8. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívritmuszavar, instabil angina, pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály), vagy szívizominfarktus az elmúlt 2 évben.
9. A kórelőzményben szereplő rák az előző 2 évben, a sikeresen kezelt kivételével, nem áttétes, laphám- vagy bazálissejtes karcinóma, vagy in situ méhnyakrák.
10. Bármely nagyobb urológiai beavatkozás az elmúlt 90 napban.
11. Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás az elmúlt 30 napban.
12. Korábban mirabegronnal kezelték a kiindulási vizit előtt 60 napon belül (2. vizit), vagy korábban sikertelen volt a mirabegron-kezelés, függetlenül a kezelés időtartamától és időzítésétől.
13. Jelenlegi vagy korábbi, a kiindulási vizit (2. látogatás) előtti 60 napon belül végzett antimuszkarin szerek OAB-tünetek kezelésére; valamint hajlandóság arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne használjon antimuszkarin szereket.
14. Jelenleg bármilyen más vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszert kapott az alaplátogatás előtti 60 napon belül (2. látogatás).
15. Minden olyan állapot vagy laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a Vizsgáló vagy a Vizsgálati Urológus véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
16. Minden olyan beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra, vagy nem lesz képes követni a vizsgálati eljárásokat.