Mirabegron ved Parkinsons sykdom og nedsatt kognisjon (MICT-PD)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. 25-80 år på visning. Emner eldre enn 80 vil bli tillatt etter PIs skjønn.
2. Ambulant (definert som å kunne bevege seg minst 10 meter, med eller uten assistanse).
3. Klinisk diagnose av PD basert på Storbritannias hjernebanks diagnostiske kriterier for PD.

4. Ved baseline-besøk (besøk 2) må pasienter ha:

   • Minst 8 vannlatinger per 24 timer og
   • Minst 3 hasteepisoder per 3-dagers dagbok.
5. En MoCA-score mellom 19 og 28 (inkludert) ved screening. For de på kognitive forsterkere (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin) en MoCA-score mellom 19 og 29 (inklusive) ved screening.
6. Gi informert samtykke til å delta i studien og forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
7. Være kognitivt i stand, etter etterforskerens mening, til å forstå og gi et slikt informert samtykke.
8. Være kognitivt i stand til å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene og vurderingene, ELLER ha en omsorgspartner som er villig og i stand til å hjelpe dem med å fullføre disse oppgavene.
9. Vær på et stabilt regime med antiparkinsons medisiner minst 30 dager før screening, og forventes å forbli på en stabil dose i løpet av studien.
10. Hvis du tar kognitive forsterkere (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin), må du ha stabil dose minst 30 dager før screening, og forventes å forbli på en stabil dose i løpet av studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de foregående 12 månedene.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.
3. Kvinner i fertil alder (WOCP) som ikke bruker minst én prevensjonsmetode.
4. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≤ 29 mL/min, eller eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C).
5. Pasienter med blæreutløpsobstruksjon (BOO) som etter studiens urologs mening ville utsette dem for risiko for urinretensjon under behandling med mirabegron.
6. Pasienter behandlet med legemidler metabolisert via CYP2D6-veien.
7. Pasienter med liggende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Klinisk signifikant, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4), eller historie med hjerteinfarkt i de foregående 2 årene.
9. Anamnese med kreft i de foregående 2 årene annet enn vellykket behandlet, ikke-metastatisk, plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller livmorhalskreft in situ.
10. Enhver større urologisk prosedyre i de foregående 90 dagene.
11. Ethvert større kirurgisk inngrep i de foregående 30 dagene.
12. Tidligere behandlet med mirabegron innen 60 dager før baseline-besøket (besøk 2), eller tidligere mislykket behandling med mirabegron uavhengig av behandlingens varighet og tidspunkt.
13. Nåværende eller tidligere, innen 60 dager før baseline-besøket (besøk 2), behandling med antimuskarine midler for OAB-symptomer; og vilje til ikke å bruke antimuskarine midler i løpet av studien.
14. For tiden mottar et annet undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 60 dagene før baseline-besøket (besøk 2).
15. Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som etter etterforskeren eller studieurologens mening kan føre til økt risiko for pasienten, eller vil påvirke deres deltakelse i studien.
16. Enhver pasient som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er en god kandidat for studien eller ikke vil være i stand til å følge studieprosedyrene.