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파킨슨병과 인지 장애에서의 미라베그론 (MICT-PD)

2019년 4월 17일 업데이트: HealthPartners Institute

파킨슨병 및 인지장애 환자의 과민성 방광 증상에 대한 미라베그론의 임상시험

파킨슨병 환자들 사이에서 OAB 증상의 유병률이 높고 허용 가능한 부작용 프로필이 있는 약물 요법이 부족합니다. 특히, 사용 가능한 항콜린성 약물은 인지 부작용의 위험이 높아 CI가 있는 파킨슨병 환자에서 사용이 불가능합니다. PD는 또한 현재 이용 가능한 항콜린제에 의해 악영향을 받을 가능성이 있는 다수의 비운동 증상을 유발할 수 있습니다. 미라베그론은 파킨슨병 환자에서 CI, 변비, 기립성 저혈압(OH), 졸음, 구강건조증을 악화시키지 않는 최초의 약물치료제이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Struthers Parkinson's Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심사 시 25-80세. 80세 이상의 피험자는 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
  2. 보행(도움을 받거나 받지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있는 것으로 정의됨).
  3. PD에 대한 영국 Brain Bank 진단 기준에 따른 PD의 임상 진단.

  4. 기준선 방문(방문 2)에서 환자는 다음을 가져야 합니다.

    • 24시간당 최소 8회의 배뇨 및
    • 3일 일기당 최소 3개의 긴급 에피소드.
  5. 스크리닝 시 MoCA 점수 19~28(포함). 인지 강화제(donepezil, rivastigmine, memantine, galantamine)를 사용하는 사람들의 경우 스크리닝 시 MoCA 점수가 19~29(포함)입니다.
  6. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
  7. 조사관의 의견에 따라 그러한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
  8. 필요한 설문지 및 평가를 완료할 수 있는 인지 능력이 있거나 이러한 작업을 완료하는 데 도움을 줄 수 있는 간병 파트너가 있어야 합니다.
  9. 스크리닝 최소 30일 전에 안정적인 항파킨슨 약물 요법을 받고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
  10. 인지 강화제(도네페질, 리바스티그민, 메만틴, 갈란타민)를 복용하는 경우 스크리닝 최소 30일 전에 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  3. 적어도 하나의 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCP).
  4. 중증 신장애 환자(CLcr ≤ 29 mL/min 또는 eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), 또는 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C).
  5. 연구 비뇨기과 전문의의 의견에 따라 미라베그론으로 치료하는 동안 요폐의 위험에 노출될 수 있는 방광출구 폐쇄(BOO) 환자.
  6. CYP2D6 경로에 의해 대사되는 약물로 치료받은 환자.
  7. 앙와위 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg인 환자.
  8. 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4) 또는 지난 2년 동안의 심근경색 병력.
  9. 성공적으로 치료된, 비전이성, 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 지난 2년 동안의 암 이력.
  10. 지난 90일 동안의 주요 비뇨기과 시술.
  11. 지난 30일 동안의 모든 대수술.
  12. 이전에 베이스라인 내원(Visit 2) 전 60일 이내에 미라베그론으로 치료를 받았거나, 치료 기간 및 시기에 관계없이 이전에 미라베그론 치료에 실패한 적이 있는 자.
  13. 기준선 방문(방문 2) 전 60일 이내에 현재 또는 이전에 OAB 증상에 대한 항무스카린제 치료; 및 연구 기간 동안 항무스카린제를 사용하지 않으려는 의지.
  14. 현재 다른 조사 약물을 받고 있거나 기준선 방문(방문 2) 이전 60일 이내에 조사 약물을 받은 적이 있는 자.
  15. 조사자 또는 연구 비뇨기과 전문의의 의견에 따라 환자에게 위험이 증가하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 실험실 검사 결과.
  16. 연구자의 의견에 따라 연구에 적합한 후보가 아니거나 연구 절차를 따를 수 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
실험적: 적극적인 치료
미라베그론
의약품: 미라베그론
다른 이름들:
  • 미르베트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가 총점의 변화
기간: 2주차부터 14주차까지
2주차와 14주차 사이의 몬트리올 인지 평가 총점의 변화. 몬트리올 인지 평가는 총점 범위가 0~30단위인 전체 인지 기능에 대한 선별 도구이며 점수가 높을수록 인지 전체 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 정상 범위는 26~30입니다.
2주차부터 14주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광 설문지 하위 척도 점수의 변화
기간: 2주차부터 14주차까지
과민성 방광 설문지(OABQ)는 33개 항목으로 구성된 자가 관리 도구로, 증상 장애 척도(8개 항목)와 건강 관련 삶의 질(HRQL) 척도(25개 항목)를 포함하며 OAB 증상이 방광에 미치는 영향에 관한 것입니다. HRQL. 증상 귀찮음 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. HRQL 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
2주차부터 14주차까지
통합 파킨슨병 평가 척도의 변화
기간: 2주차부터 14주차까지
UPDRS는 파킨슨병과 관련하여 피험자의 운동 및 기능적 능력을 평가합니다. 총 UPDRS 점수(범위 0-199; 파트 I, II, III 및 IV(I-정신, 행동 및 기분 섹션(4개 항목; 범위 0-16))의 합계로 본 연구에서 정의됨; II-활동 일상 생활(ADL; 13개 항목, 범위 0-52), III-운동 섹션(27개 항목, 범위 0-108) 및 IV-합병증 섹션, 11개 항목, 범위 0-23)은 병력 및 검사로 완료됩니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
2주차부터 14주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sotirios A Parashos, MD, PhD, Struthers Parkinson's Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04412-15-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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