- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543164
Influence de la farine d'orge enrichie en bêta-glucane dans le pain sur la réponse glycémique
Comparaison de la réponse glycémique de la consommation de pain enrichi en bêta-glucanes d'orge avec du pain blanc. Essai d'intervention contrôlée. Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier l'influence de la farine d'orge enrichie en bêta-glucane en tant que constituant du pain sur la réponse glycémique (GR) chez des volontaires humains en bonne santé. La réponse glycémique sera mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) de la glycémie après consommation de pain(s) d'orge et comparée à l'ASC du pain blanc. Les mesures seront effectuées conformément aux recommandations. Conformément aux recommandations, dix volontaires humains sains seront testés pour obtenir une puissance statistique suffisante. La mesure GR sera basée sur les glucides disponibles. La quantité de pain sera normalisée pour contenir 50 g de glucides disponibles. Les sujets consommeront un échantillon de pain avec 250 ml d'eau, dans les 10 à 15 minutes. Les temps de prélèvement sanguin seront à 0 min (échantillon de base), suivis de 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après avoir commencé à manger le repas test. Les niveaux de glucose seront mesurés dans le sang capillaire. Pour les repas de référence et de test, les enquêteurs effectueront au moins 2 mesures de l'AUC par sujet. Le calcul de l'AUC sera basé sur l'AUC incrémentiel, en ignorant la zone sous la ligne de base. La comparaison sera faite comme la moyenne des ratios individuels.
Les différences entre les différents produits ingérés seront analysées avec le test statistique d'analyse de variance. En cas d'échec à trouver une homogénéité dans les variances, l'ANOVA non paramétrique, le test de Kruskal-Wallis, sera utilisée. Les résultats seront exprimés en moyenne ± écart type pour chacun avec un niveau de signification de 0,05 pour tous les tests statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer, auto-diagnostiqué comme étant en bonne santé
- Âge : 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérances aux ingrédients des produits testés (pain)
- Insuffisance rénale
- Diabète diagnostiqué
- Taux de glucose supérieur à 5,6 mmol/l à la première mesure
- Maladie thyroïdienne
- Utilisation de médicaments pour réduire les lipides sanguins et/ou de préparations pour la perte de poids ou pour réduire l'absorption des nutriments du tube digestif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: RÉFÉRENCE : pain blanc
Les participants consommeront un repas standardisé pour contenir 50 g de glucides disponibles.
Échantillon Sera consommé avec 250 mL d'eau, en 10-15 minutes.
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Détermination de la réponse glycémique après consommation de pain blanc : Le glucose capillaire sera prélevé à 0 min (échantillon de base), suivi de 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après le début du repas pour calculer l'aire sous la courbe (AUC). |
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Autre: TEST : pain enrichi en b-glucanes
Les participants consommeront un repas standardisé pour contenir 50 g de glucides disponibles.
Échantillon Sera consommé avec 250 mL d'eau, en 10-15 minutes.
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Détermination de la réponse glycémique après consommation de pain enrichi en bêta-glucanes d'orge (Test A) : Le glucose capillaire sera prélevé à 0 min (échantillon de base), suivi de 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après le début du repas pour calculer l'aire sous la courbe (AUC). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'aire sous la courbe (AUC) des niveaux de glucose sanguin dans le pain enrichi en bêta-glucanes d'orge (réponse glycémique réduite)
Délai: jusqu'à 60 jours (1 jour d'expériences)
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La réponse glycémique sera mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) de la glycémie après consommation de pain(s) d'orge et comparée à l'ASC du pain blanc.
Les temps de prélèvement sanguin seront à 0 min (échantillon de base), suivis de 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après avoir commencé à manger le repas test.
Les niveaux de glucose seront mesurés dans le sang capillaire.
Le calcul de l'AUC sera basé sur l'AUC incrémentiel, en ignorant la zone sous la ligne de base.
La comparaison sera faite comme la moyenne des ratios individuels.
Le critère de jugement principal est une réduction significative de l'ASC pour le pain enrichi en bêta-glucanes d'orge (P
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jusqu'à 60 jours (1 jour d'expériences)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
- Chercheur principal: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KME68/02/15
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