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Influenza della farina d'orzo arricchita con beta-glucano nel pane sulla risposta glicemica

13 settembre 2017 aggiornato da: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Confronto della risposta glicemica del consumo di pane arricchito con beta-glucani d'orzo con pane bianco. Prova di intervento controllato. Uno studio pilota

Obiettivo dello studio è indagare l'influenza della farina d'orzo arricchita con beta-glucano come costituente del pane sulla risposta glicemica (GR) in volontari umani sani. La risposta glicemica sarà misurata come AUC della glicemia dopo il consumo di pane d'orzo e confrontata con il pane bianco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio è indagare l'influenza della farina d'orzo arricchita con beta-glucano come costituente del pane sulla risposta glicemica (GR) in volontari umani sani. La risposta glicemica sarà misurata come l'area sotto la curva (AUC) della glicemia dopo il consumo di pane d'orzo e confrontata con l'AUC del pane bianco. Le misurazioni saranno effettuate in linea con le raccomandazioni. In linea con le raccomandazioni, dieci volontari umani sani saranno testati per ottenere un potere statistico sufficiente. La misurazione GR si baserà sui carboidrati disponibili. La quantità di pane sarà standardizzata per contenere 50 g di carboidrati disponibili. I soggetti consumeranno il campione di pane con 250 ml di acqua, entro 10-15 minuti. I tempi di prelievo del sangue saranno a 0 min (campione di base), seguito da 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo aver iniziato a consumare il pasto di prova. I livelli di glucosio saranno misurati nel sangue capillare. Per i pasti di riferimento e di prova, gli investigatori eseguiranno almeno 2 misurazioni AUC per soggetto. Il calcolo dell'AUC si baserà sull'AUC incrementale, ignorando l'area sotto la linea di base. Il confronto sarà effettuato come media dei singoli rapporti.

Le differenze tra i diversi prodotti ingeriti saranno analizzate con il test statistico di analisi della varianza. In caso di mancata omogeneità nelle varianze verrà utilizzata l'ANOVA non parametrica, il test di Kruskal-Wallis. I risultati saranno espressi come media ± deviazione standard per ciascuno con un livello di significatività di 0,05 per tutti i test statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DISPONIBILITA' DI PARTECIPAZIONE, autodiagnosticata sana
  • Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranze agli ingredienti dei prodotti testati (pane)
  • Insufficienza renale
  • Diabete diagnosticato
  • Livello di glucosio superiore a 5,6mmol/l alla prima misurazione
  • Malattia della tiroide
  • Uso di medicinali per ridurre i grassi nel sangue e/o preparati per la perdita di peso o per ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive dal tratto digestivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RIFERIMENTO: pane bianco
I partecipanti consumeranno un pasto standardizzato per contenere 50 g di carboidrati disponibili. Campione Verrà consumato insieme a 250 ml di acqua, entro 10-15 minuti.
Altro: RIFERIMENTO: pane bianco

Determinazione della risposta glicemica dopo il consumo di pane bianco:

Il glucosio capillare verrà prelevato a 0 min (campione basale), seguito da 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo l'inizio del pasto per calcolare l'area sotto la curva (AUC).
Altro: TEST: pane arricchito con b-glucano
I partecipanti consumeranno un pasto standardizzato per contenere 50 g di carboidrati disponibili. Campione Verrà consumato insieme a 250 ml di acqua, entro 10-15 minuti.
Altro: TEST: pane arricchito con b-glucano

Determinazione della risposta glicemica dopo consumo di pane arricchito con beta-glucani di orzo (Test A):

Il glucosio capillare verrà prelevato a 0 min (campione basale), seguito da 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo l'inizio del pasto per calcolare l'area sotto la curva (AUC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta area sotto la curva (AUC) dei livelli di glucosio nel sangue nel pane arricchito con beta-glucani dell'orzo (ridotta risposta glicemica)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni (esperimenti di 1 giorno)
La risposta glicemica sarà misurata come l'area sotto la curva (AUC) della glicemia dopo il consumo di pane d'orzo e confrontata con l'AUC del pane bianco. I tempi di prelievo del sangue saranno a 0 min (campione di base), seguito da 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min dopo aver iniziato a consumare il pasto di prova. I livelli di glucosio saranno misurati nel sangue capillare. Il calcolo dell'AUC si baserà sull'AUC incrementale, ignorando l'area sotto la linea di base. Il confronto sarà effettuato come media dei singoli rapporti. La misura dell'esito primario è la riduzione significativa dell'AUC per il pane arricchito con beta-glucani dell'orzo (P
fino a 60 giorni (esperimenti di 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Collaboratori

Valens Int. d.o.o., Slovenija

Investigatori

  • Cattedra di studio: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
  • Investigatore principale: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KME68/02/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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