- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543164
Influencia de la harina de cebada enriquecida con betaglucano en el pan sobre la respuesta glucémica
Comparación de la respuesta glucémica del consumo de pan enriquecido con betaglucanos de cebada con pan blanco. Ensayo de Intervención Controlada. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar la influencia de la harina de cebada enriquecida con beta-glucano como componente del pan en la respuesta glucémica (GR) en voluntarios humanos sanos. La respuesta glucémica se medirá como el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre después del consumo de pan de cebada y se comparará con el AUC del pan blanco. Las mediciones se realizarán de acuerdo con las recomendaciones. De acuerdo con las recomendaciones, se evaluarán diez voluntarios humanos sanos para obtener un poder estadístico suficiente. La medición de GR se basará en los carbohidratos disponibles. La cantidad de pan se estandarizará para que contenga 50 g de carbohidratos disponibles. Los sujetos consumirán la muestra de pan con 250 ml de agua, en un plazo de 10 a 15 minutos. Los tiempos de muestreo de sangre serán a los 0 min (muestra de referencia), seguidos de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de comenzar a comer la comida de prueba. Los niveles de glucosa se medirán en sangre capilar. Para las comidas de referencia y de prueba, los investigadores realizarán al menos 2 mediciones de AUC por sujeto. El cálculo del AUC se basará en el AUC incremental, ignorando el área debajo de la línea de base. La comparación se hará como la media de las proporciones individuales.
Las diferencias entre los distintos productos ingeridos se analizarán con la prueba estadística de análisis de varianza. En caso de no encontrar homogeneidad en las varianzas se utilizará el ANOVA no paramétrico, la prueba de Kruskal-Wallis. Los resultados se expresarán como media ± desviación estándar para cada uno con un nivel de significación de 0,05 para todas las pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición' a participar, autodiagnosticado como saludable
- Edad: 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los ingredientes de los productos probados (pan)
- Insuficiencia renal
- Diabetes diagnosticada
- Nivel de glucosa por encima de 5,6 mmol/l en la primera medición
- Enfermedad de tiroides
- Uso de medicamentos para reducir las grasas en sangre y/o preparaciones para bajar de peso o reducir la absorción de nutrientes del tracto digestivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: REFERENCIA: pan blanco
Los participantes consumirán una comida estandarizada para contener 50 g de carbohidratos disponibles.
Muestra Se consumirá junto con 250 mL de agua, dentro de 10-15 minutos.
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Determinación de la respuesta glucémica tras el consumo de pan blanco: La glucosa capilar se tomará a los 0 min (muestra de referencia), seguida de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de comenzar a comer para calcular el área bajo la curva (AUC). |
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Otro: PRUEBA: pan enriquecido con b-glucano
Los participantes consumirán una comida estandarizada para contener 50 g de carbohidratos disponibles.
Muestra Se consumirá junto con 250 mL de agua, dentro de 10-15 minutos.
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Determinación de la respuesta glucémica después del consumo de pan enriquecido con beta-glucanos de cebada (Prueba A): La glucosa capilar se tomará a los 0 min (muestra de referencia), seguida de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de comenzar a comer para calcular el área bajo la curva (AUC). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área bajo la curva (AUC) de los niveles de glucosa en sangre en pan enriquecido con beta-glucanos de cebada (respuesta glucémica reducida)
Periodo de tiempo: hasta 60 días (experimentos de 1 día)
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La respuesta glucémica se medirá como el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre después del consumo de pan de cebada y se comparará con el AUC del pan blanco.
Los tiempos de muestreo de sangre serán a los 0 min (muestra de referencia), seguidos de 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de comenzar a comer la comida de prueba.
Los niveles de glucosa se medirán en sangre capilar.
El cálculo del AUC se basará en el AUC incremental, ignorando el área debajo de la línea de base.
La comparación se hará como la media de las proporciones individuales.
La medida de resultado primaria es una reducción significativa del AUC para el pan enriquecido con beta-glucanos de cebada (P
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hasta 60 días (experimentos de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
- Investigador principal: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KME68/02/15
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