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Influencia de la harina de cebada enriquecida con betaglucano en el pan sobre la respuesta glucémica

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Comparación de la respuesta glucémica del consumo de pan enriquecido con betaglucanos de cebada con pan blanco. Ensayo de Intervención Controlada. Un estudio piloto

El objetivo del estudio es investigar la influencia de la harina de cebada enriquecida con beta-glucano como componente del pan en la respuesta glucémica (GR) en voluntarios humanos sanos. La respuesta glucémica se medirá como el AUC de la glucosa en sangre después del consumo de pan de cebada y se comparará con el pan blanco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar la influencia de la harina de cebada enriquecida con beta-glucano como componente del pan en la respuesta glucémica (GR) en voluntarios humanos sanos. La respuesta glucémica se medirá como el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre después del consumo de pan de cebada y se comparará con el AUC del pan blanco. Las mediciones se realizarán de acuerdo con las recomendaciones. De acuerdo con las recomendaciones, se evaluarán diez voluntarios humanos sanos para obtener un poder estadístico suficiente. La medición de GR se basará en los carbohidratos disponibles. La cantidad de pan se estandarizará para que contenga 50 g de carbohidratos disponibles. Los sujetos consumirán la muestra de pan con 250 ml de agua, en un plazo de 10 a 15 minutos. Los tiempos de muestreo de sangre serán a los 0 min (muestra de referencia), seguidos de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de comenzar a comer la comida de prueba. Los niveles de glucosa se medirán en sangre capilar. Para las comidas de referencia y de prueba, los investigadores realizarán al menos 2 mediciones de AUC por sujeto. El cálculo del AUC se basará en el AUC incremental, ignorando el área debajo de la línea de base. La comparación se hará como la media de las proporciones individuales.

Las diferencias entre los distintos productos ingeridos se analizarán con la prueba estadística de análisis de varianza. En caso de no encontrar homogeneidad en las varianzas se utilizará el ANOVA no paramétrico, la prueba de Kruskal-Wallis. Los resultados se expresarán como media ± desviación estándar para cada uno con un nivel de significación de 0,05 para todas las pruebas estadísticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición' a participar, autodiagnosticado como saludable
  • Edad: 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los ingredientes de los productos probados (pan)
  • Insuficiencia renal
  • Diabetes diagnosticada
  • Nivel de glucosa por encima de 5,6 mmol/l en la primera medición
  • Enfermedad de tiroides
  • Uso de medicamentos para reducir las grasas en sangre y/o preparaciones para bajar de peso o reducir la absorción de nutrientes del tracto digestivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: REFERENCIA: pan blanco
Los participantes consumirán una comida estandarizada para contener 50 g de carbohidratos disponibles. Muestra Se consumirá junto con 250 mL de agua, dentro de 10-15 minutos.

Determinación de la respuesta glucémica tras el consumo de pan blanco:

La glucosa capilar se tomará a los 0 min (muestra de referencia), seguida de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de comenzar a comer para calcular el área bajo la curva (AUC).

Otro: PRUEBA: pan enriquecido con b-glucano
Los participantes consumirán una comida estandarizada para contener 50 g de carbohidratos disponibles. Muestra Se consumirá junto con 250 mL de agua, dentro de 10-15 minutos.

Determinación de la respuesta glucémica después del consumo de pan enriquecido con beta-glucanos de cebada (Prueba A):

La glucosa capilar se tomará a los 0 min (muestra de referencia), seguida de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de comenzar a comer para calcular el área bajo la curva (AUC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del área bajo la curva (AUC) de los niveles de glucosa en sangre en pan enriquecido con beta-glucanos de cebada (respuesta glucémica reducida)
Periodo de tiempo: hasta 60 días (experimentos de 1 día)
La respuesta glucémica se medirá como el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre después del consumo de pan de cebada y se comparará con el AUC del pan blanco. Los tiempos de muestreo de sangre serán a los 0 min (muestra de referencia), seguidos de 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de comenzar a comer la comida de prueba. Los niveles de glucosa se medirán en sangre capilar. El cálculo del AUC se basará en el AUC incremental, ignorando el área debajo de la línea de base. La comparación se hará como la media de las proporciones individuales. La medida de resultado primaria es una reducción significativa del AUC para el pan enriquecido con beta-glucanos de cebada (P
hasta 60 días (experimentos de 1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
  • Investigador principal: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KME68/02/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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