- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02543164
Inverkan av betaglukanberikat kornmjöl i bröd på glykemisk respons
Jämförelse av det glykemiska svaret av konsumtion av bröd berikat med korn betaglukaner med vitt bröd. Kontrollerad interventionsförsök. En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka inverkan av beta-glukanberikat kornmjöl som beståndsdel i bröd på glykemiskt svar (GR) hos friska frivilliga. Glykemiskt svar kommer att mätas som arean under kurvan (AUC) för blodsocker efter konsumtion av kornbröd och jämförs med AUC för vitt bröd. Mätningar kommer att göras i enlighet med rekommendationer. I linje med rekommendationerna kommer tio friska frivilliga frivilliga att testas för att få tillräcklig statistisk styrka. GR-mätning kommer att baseras på tillgängliga kolhydrater. Mängden bröd kommer att standardiseras för att innehålla 50 g tillgängliga kolhydrater. Försökspersonerna kommer att konsumera brödprov med 250 ml vatten inom 10-15 minuter. Blodprovstider kommer att vara 0 minuter (baslinjeprov), följt av 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att man har börjat äta testmåltiden. Glukosnivåer kommer att mätas i kapillärblod. För referens- och testmåltider kommer utredarna att göra minst 2 AUC-mätningar per försöksperson. AUC-beräkning kommer att baseras på inkrementell AUC, utan att arean under baslinjen ignoreras. Jämförelse kommer att göras som medelvärdet av de individuella förhållandena.
Skillnaderna mellan de olika intagna produkterna kommer att analyseras med det statistiska testet av variansanalys. Om det inte går att hitta homogenitet i varianserna kommer den icke-parametriska ANOVA, Kruskal-Wallis-testet, att användas. Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja' att delta, självdiagnostiserad som frisk
- Ålder: 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot ingredienser i testade produkter (bröd)
- Nedsatt njurfunktion
- Diagnostiserat diabetes
- Glukosnivå över 5,6 mmol/l vid första mätning
- Sköldkörtelsjukdom
- Användning av läkemedel för att sänka blodfetter och/eller preparat för viktminskning eller minska upptaget av näringsämnen från matsmältningskanalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: REFERENS: vitt bröd
Deltagarna kommer att konsumera en måltid standardiserad för att innehålla 50 g tillgängliga kolhydrater.
Provet kommer att konsumeras tillsammans med 250 ml vatten, inom 10-15 minuter.
|
Bestämning av glykemiskt svar efter konsumtion av vitt bröd: Kapillärglukos tas vid 0 min (baslinjeprov), följt av 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att ha börjat äta måltiden för att beräkna arean under kurvan (AUC). |
|
Övrig: TEST: B-glukanberikat bröd
Deltagarna kommer att konsumera en måltid standardiserad för att innehålla 50 g tillgängliga kolhydrater.
Provet kommer att konsumeras tillsammans med 250 ml vatten, inom 10-15 minuter.
|
Bestämning av glykemiskt svar efter konsumtion av bröd berikat med betaglukaner från korn (Test A): Kapillärglukos tas vid 0 min (baslinjeprov), följt av 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att ha börjat äta måltiden för att beräkna arean under kurvan (AUC). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad area under kurvan (AUC) för blodsockernivåer i bröd berikat med korn beta-glukaner (reducerat glykemiskt svar)
Tidsram: upp till 60 dagar (1 dags experiment)
|
Glykemiskt svar kommer att mätas som arean under kurvan (AUC) för blodsocker efter konsumtion av kornbröd och jämförs med AUC för vitt bröd.
Blodprovstider kommer att vara 0 minuter (baslinjeprov), följt av 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter att man har börjat äta testmåltiden.
Glukosnivåer kommer att mätas i kapillärblod.
AUC-beräkning kommer att baseras på inkrementell AUC, utan att arean under baslinjen ignoreras.
Jämförelse kommer att göras som medelvärdet av de individuella förhållandena.
Primärt utfallsmått är signifikant minskning av AUC för bröd berikat med korn beta-glukaner (P
|
upp till 60 dagar (1 dags experiment)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
- Huvudutredare: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KME68/02/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .