- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543164
Einfluss von mit Beta-Glucan angereichertem Gerstenmehl in Brot auf die glykämische Reaktion
Vergleich der glykämischen Reaktion des Verzehrs von mit Beta-Glucanen aus Gerste angereichertem Brot mit Weißbrot. Kontrollierte Interventionsstudie. Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von mit Beta-Glucan angereichertem Gerstenmehl als Brotbestandteil auf die glykämische Reaktion (GR) bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die glykämische Reaktion wird als Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers nach dem Verzehr von Gerstenbrot(en) gemessen und mit der AUC für Weißbrot verglichen. Die Messungen werden gemäß den Empfehlungen durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen werden zehn gesunde Freiwillige getestet, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erhalten. Die GR-Messung basiert auf verfügbaren Kohlenhydraten. Die Brotmenge wird so standardisiert, dass sie 50 g verfügbare Kohlenhydrate enthält. Die Probanden verzehren innerhalb von 10–15 Minuten eine Brotprobe mit 250 ml Wasser. Die Blutentnahmezeiten liegen bei 0 min (Grundlinienprobe), gefolgt von 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach Beginn der Testmahlzeit. Der Glukosespiegel wird im Kapillarblut gemessen. Für Referenz- und Testmahlzeiten führen die Prüfärzte mindestens 2 AUC-Messungen pro Person durch. Die AUC-Berechnung basiert auf der inkrementellen AUC, wobei der Bereich unter der Basislinie ignoriert wird. Der Vergleich erfolgt als Mittelwert der einzelnen Verhältnisse.
Die Unterschiede zwischen den verschiedenen eingenommenen Produkten werden mit dem statistischen Test der Varianzanalyse analysiert. Falls keine Homogenität in den Varianzen gefunden werden kann, wird die nichtparametrische ANOVA, der Kruskal-Wallis-Test, verwendet. Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmebereitschaft, selbst als gesund diagnostiziert
- Alter: 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeiten auf Inhaltsstoffe getesteter Produkte (Brot)
- Nierenfunktionsstörung
- Diabetes diagnostiziert
- Glukosespiegel über 5,6 mmol/l bei der ersten Messung
- Schilddrüsenerkrankung
- Verwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette und/oder Präparaten zur Gewichtsabnahme oder Verringerung der Aufnahme von Nährstoffen aus dem Verdauungstrakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: REFERENZ: Weißbrot
Die Teilnehmer nehmen eine standardisierte Mahlzeit zu sich, die 50 g verfügbare Kohlenhydrate enthält.
Die Probe wird zusammen mit 250 ml Wasser innerhalb von 10-15 Minuten verbraucht.
|
Bestimmung der glykämischen Reaktion nach Verzehr von Weißbrot: Kapillarglukose wird bei 0 min (Grundlinienprobe), gefolgt von 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach Beginn der Mahlzeit genommen, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu berechnen. |
Sonstiges: TEST: mit b-Glucan angereichertes Brot
Die Teilnehmer nehmen eine standardisierte Mahlzeit zu sich, die 50 g verfügbare Kohlenhydrate enthält.
Die Probe wird zusammen mit 250 ml Wasser innerhalb von 10-15 Minuten verbraucht.
|
Bestimmung der glykämischen Reaktion nach dem Verzehr von mit Gersten-Beta-Glucanen angereichertem Brot (Test A): Kapillarglukose wird bei 0 min (Grundlinienprobe), gefolgt von 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach Beginn der Mahlzeit genommen, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu berechnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerte Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckerspiegels in mit Gersten-Beta-Glucanen angereichertem Brot (verringerte glykämische Reaktion)
Zeitfenster: bis zu 60 Tage (1 Tag Experimente)
|
Die glykämische Reaktion wird als Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers nach dem Verzehr von Gerstenbrot(en) gemessen und mit der AUC für Weißbrot verglichen.
Die Blutentnahmezeiten liegen bei 0 min (Grundlinienprobe), gefolgt von 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach Beginn der Testmahlzeit.
Der Glukosespiegel wird im Kapillarblut gemessen.
Die AUC-Berechnung basiert auf der inkrementellen AUC, wobei der Bereich unter der Basislinie ignoriert wird.
Der Vergleich erfolgt als Mittelwert der einzelnen Verhältnisse.
Primärer Endpunkt ist die signifikante Verringerung der AUC für Brot, das mit Beta-Glucanen aus Gerste angereichert ist (P
|
bis zu 60 Tage (1 Tag Experimente)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
- Hauptermittler: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KME68/02/15
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