- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543164
Invloed van met bètaglucaan verrijkt gerstemeel in brood op de glycemische respons
Vergelijking van de glycemische respons van de consumptie van brood verrijkt met bèta-glucanen van gerst met witbrood. Gecontroleerde interventieproef. Een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van met bèta-glucaan verrijkt gerstmeel als bestanddeel van brood op de glycemische respons (GR) bij gezonde menselijke vrijwilligers. De glycemische respons wordt gemeten als de oppervlakte onder de curve (AUC) van bloedglucose na consumptie van gerstebrood(ken), en vergeleken met de AUC voor witbrood. Metingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen. In overeenstemming met de aanbevelingen zullen tien gezonde menselijke vrijwilligers worden getest om voldoende statistische power te verkrijgen. De GR-meting is gebaseerd op de beschikbare koolhydraten. De hoeveelheid brood zal worden gestandaardiseerd om 50 g beschikbare koolhydraten te bevatten. Proefpersonen consumeren broodmonster met 250 ml water, binnen 10-15 minuten. De bloedafnametijden zijn 0 min (basislijnmonster), gevolgd door 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na het beginnen met het eten van de testmaaltijd. Glucosewaarden worden gemeten in capillair bloed. Voor referentie- en testmaaltijden zullen de onderzoekers ten minste 2 AUC-metingen per proefpersoon uitvoeren. De AUC-berekening is gebaseerd op de incrementele AUC, waarbij het gebied onder de basislijn wordt genegeerd. Vergelijking zal worden gedaan als het gemiddelde van de individuele ratio's.
De verschillen tussen de verschillende ingenomen producten worden geanalyseerd met de statistische variantieanalyse. Als er geen homogeniteit in de varianties kan worden gevonden, wordt de niet-parametrische ANOVA, de Kruskal-Wallis-test, gebruikt. De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie voor elk met een significantieniveau van 0,05 voor alle statistische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om mee te doen, zelf gediagnosticeerd als gezond
- Leeftijd: 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intoleranties voor ingrediënten van geteste producten (brood)
- Nierfunctiestoornis
- Diabetes vastgesteld
- Glucosewaarde hoger dan 5,6 mmol/l bij eerste meting
- Schildklier aandoening
- Gebruik van geneesmiddelen voor het verlagen van bloedvetten en/of preparaten voor gewichtsverlies of vermindering van de opname van voedingsstoffen uit het spijsverteringskanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: REFERENTIE: witbrood
Deelnemers consumeren een maaltijd die gestandaardiseerd is om 50 g beschikbare koolhydraten te bevatten.
Monster Wordt samen met 250 ml water binnen 10-15 minuten geconsumeerd.
|
Bepaling van de glykemische respons na consumptie van witbrood: Capillaire glucose wordt genomen op 0 min (basislijnmonster), gevolgd door 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na het eten van de maaltijd om het gebied onder de curve (AUC) te berekenen. |
Ander: TEST: b-glucaan verrijkt brood
Deelnemers consumeren een maaltijd die gestandaardiseerd is om 50 g beschikbare koolhydraten te bevatten.
Monster Wordt samen met 250 ml water binnen 10-15 minuten geconsumeerd.
|
Bepaling van de glycemische respons na consumptie van brood verrijkt met bèta-glucanen van gerst (Test A): Capillaire glucose wordt genomen op 0 min (basislijnmonster), gevolgd door 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na het eten van de maaltijd om het gebied onder de curve (AUC) te berekenen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaagde oppervlakte onder de curve (AUC) van bloedglucosewaarden in brood verrijkt met bèta-glucanen van gerst (verminderde glykemische respons)
Tijdsspanne: tot 60 dagen (experimenten van 1 dag)
|
De glycemische respons wordt gemeten als de oppervlakte onder de curve (AUC) van bloedglucose na consumptie van gerstebrood(ken), en vergeleken met de AUC voor witbrood.
De bloedafnametijden zijn op 0 min (basislijnmonster), gevolgd door 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 min na het beginnen met het eten van de testmaaltijd.
Glucosewaarden worden gemeten in capillair bloed.
De AUC-berekening is gebaseerd op de incrementele AUC, waarbij het gebied onder de basislijn wordt genegeerd.
Vergelijking zal worden gedaan als het gemiddelde van de individuele ratio's.
Primaire uitkomstmaat is een significante reductie van de AUC voor brood verrijkt met bèta-glucanen uit gerst (P
|
tot 60 dagen (experimenten van 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
- Hoofdonderzoeker: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KME68/02/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glycemische index
-
Arizona State UniversityStandard Process Inc.BeëindigdGlycemische indexVerenigde Staten
-
Erzincan UniversityDerince Training and Research HospitalOnbekendPerfusie-index
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Onbekend
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; Community Health Centre...Voltooid
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaWerving
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityVoltooidGlycemische indexChina
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op REFERENTIE: witbrood
-
University of AberdeenVoltooidGezond | OvergewichtVerenigd Koninkrijk