- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546141
Concentrations postprandiales d'acides aminés plasmatiques après consommation de produits laitiers (PARROT)
11 janvier 2016 mis à jour par: NIZO Food Research
Cette étude a été conçue pour obtenir des informations sur l'évolution des acides aminés postprandiaux dans le sang au fil du temps, après la consommation de différents produits laitiers, dans une population âgée et son lien avec le taux de vidange gastrique et les sensations de satiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ede, Pays-Bas
- NIZO food research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 60 ans
- IMC 21-30 kg/m2
- Non-fumeur
- Sain tel qu'évalué par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé
- Habitudes alimentaires néerlandaises régulières et normales telles qu'évaluées par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé (3 repas principaux par jour)
- Veines adaptées à la canulation (prélèvement sanguin)
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique, y compris prélèvement sanguin et/ou administration de substances jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin, hépatite, pancréatite, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux ; une chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale ; troubles gastro-intestinaux connus ou soupçonnés, cancer du côlon ou du tractus gastro-intestinal
- Utilisation des médicaments suivants : hypoglycémiants, insuline ; médicaments pouvant avoir un impact sur la vidange gastrique (par ex. inhibiteurs de l'acide gastrique ou laxatifs)
- Diagnostiqué avec le diabète, traité pour une glycémie élevée ou une augmentation de la glycémie à jeun (> 7 mmol/l dans le sang piqué au doigt) tel qu'évalué lors de la visite de dépistage
- Pour les hommes : Hb <8,5 mmol/l telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage ; pour les femmes : Hb <7,5 mmol/l.
- Utilisation de suppléments de protéines
- État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
- Une allergie alimentaire autodéclarée ou une sensibilité aux ingrédients laitiers
- Une allergie autodéclarée ou une sensibilité à l'acétaminophène
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine et 4/jour
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids inexpliqué de> 3 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude, ou l'intention de perdre du poids pendant la période d'étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Don de sang récent (<1 mois avant le jour 01 de l'étude)
- Ne pas vouloir ou avoir peur de renoncer au don de sang pendant l'étude
- Personnel de la recherche alimentaire NIZO ou de l'Université de Wageningen, département de nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne veut pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: lait écrémé (UHT)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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ACTIVE_COMPARATOR: lait écrémé (pasteurisé)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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ACTIVE_COMPARATOR: yaourt écrémé
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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ACTIVE_COMPARATOR: lait entier (UHT)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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ACTIVE_COMPARATOR: lait entier non homogénéisé (pasteurisé)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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ACTIVE_COMPARATOR: fromage entier (demi-affiné)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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ACTIVE_COMPARATOR: protéine de lactosérum
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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ACTIVE_COMPARATOR: caséine micellaire
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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iAUC pour les acides aminés plasmatiques individuels postprandiaux
Délai: 0-300 min après consommation
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0-300 min après consommation
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Cmax pour les acides aminés plasmatiques individuels postprandiaux
Délai: 0-300 min après consommation
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0-300 min après consommation
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Tmax pour les acides aminés plasmatiques individuels postprandiaux
Délai: 0-300 min après consommation
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0-300 min après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL53912.081.15
- METC nr 15/18 (AUTRE: Medical Ethical Committee- Wageningen University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .