- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02546141
Postprandiale Aminosäurekonzentrationen im Plasma nach Milchkonsum (PARROT)
11. Januar 2016 aktualisiert von: NIZO Food Research
Diese Studie wurde entwickelt, um Informationen über die Veränderung der postprandialen Aminosäuren im Blut im Laufe der Zeit nach dem Verzehr verschiedener Milchprodukte bei einer älteren Bevölkerung zu erhalten und wie dies mit der Magenentleerungsrate und dem Sättigungsgefühl zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ede, Niederlande
- NIZO food research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 60 J
- BMI 21-30 kg/m2
- Nichtraucher
- Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit
- Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten gemäß NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag)
- Zur Kanülierung geeignete Venen (Blutentnahme)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: Entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Pankreatitis, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankungen, Dickdarm- oder Magen-Darm-Krebs
- Verwendung der folgenden Medikamente: blutzuckersenkende Medikamente, Insulin; Medikamente, die die Magenentleerung beeinträchtigen können (z. Magensäurehemmer oder Abführmittel)
- Diagnostiziert mit Diabetes, Behandlung wegen hohem Blutzucker oder erhöhtem Nüchternblutzucker (> 7 mmol/l im Fingerstichblut), wie während des Screening-Besuchs festgestellt
- Für Männer: Hb < 8,5 mmol/l, wie während des Screening-Besuchs festgestellt; für Frauen: Hb <7,5 mmol/l.
- Verwendung von Protein-Ergänzungen
- Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
- Eine selbst gemeldete Lebensmittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchbestandteilen
- Eine selbstberichtete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol
- Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche und 4/Tag
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie oder Absicht, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Aktuelle Blutspende (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
- Keine Bereitschaft oder Angst, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
- Mitarbeiter von NIZO Food Research oder der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magermilch (UHT)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magermilch (pasteurisiert)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: entrahmter Joghurt
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vollmilch (UHT)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nicht homogenisierte Vollmilch (pasteurisiert)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vollfettkäse (halbgereift)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Molkenprotein
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mizellares Kasein
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
iAUC für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: 0-300 min nach Verzehr
|
0-300 min nach Verzehr
|
|
Cmax für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: 0-300 min nach Verzehr
|
0-300 min nach Verzehr
|
|
Tmax für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: 0-300 min nach Verzehr
|
0-300 min nach Verzehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL53912.081.15
- METC nr 15/18 (ANDERE: Medical Ethical Committee- Wageningen University)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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