- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546141
Concentraciones posprandiales de aminoácidos en plasma después del consumo de lácteos (PARROT)
11 de enero de 2016 actualizado por: NIZO Food Research
Este estudio fue diseñado para obtener información sobre el cambio en los aminoácidos posprandiales en sangre a lo largo del tiempo, después del consumo de diferentes productos lácteos, en una población de edad avanzada y cómo esto se relaciona con la tasa de vaciamiento gástrico y la sensación de saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ede, Países Bajos
- NIZO food research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 60 años
- IMC 21-30 kg/m2
- De no fumadores
- Saludable según la evaluación del cuestionario de salud y estilo de vida NIZO
- Hábitos alimenticios holandeses regulares y normales evaluados por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO (3 comidas principales por día)
- Venas aptas para canulación (muestra de sangre)
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidos: enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, pancreatitis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal; cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal; trastornos gastrointestinales conocidos o sospechados, cáncer de colon o del tracto GI
- Uso de los siguientes medicamentos: medicamentos para bajar la glucosa, insulina; medicamentos que pueden afectar el vaciado gástrico (p. inhibidores del ácido gástrico o laxantes)
- Diagnóstico de diabetes, en tratamiento por niveles altos de glucosa en sangre o aumento de la glucosa en sangre en ayunas (> 7 mmol/l en sangre obtenida por punción digital) según lo evaluado durante la visita de selección
- Para hombres: Hb <8,5 mmol/l evaluada durante la visita de selección; para mujeres: Hb <7,5 mmol/l.
- Uso de suplementos proteicos.
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Una alergia alimentaria o sensibilidad a los ingredientes lácteos autoinformada
- Una alergia o sensibilidad autoinformada al paracetamol
- Consumo de alcohol > 28 unidades/semana y 4/día
- Informe de pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de > 3 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio, o intención de perder peso durante el período de estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del día 01 del estudio)
- No está dispuesto o tiene miedo de renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de NIZO food research o Wageningen University, departamento de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: leche desnatada (UHT)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: leche desnatada (pasteurizada)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: yogur desnatado
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: leche entera (UHT)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: leche entera no homogeneizada (pasteurizada)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: queso entero (semicurado)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: proteína de suero
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: caseína micelar
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
iAUC para aminoácidos plasmáticos individuales posprandiales
Periodo de tiempo: 0-300 min después del consumo
|
0-300 min después del consumo
|
Cmax para aminoácidos plasmáticos individuales posprandiales
Periodo de tiempo: 0-300 min después del consumo
|
0-300 min después del consumo
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Tmax para aminoácidos plasmáticos individuales posprandiales
Periodo de tiempo: 0-300 min después del consumo
|
0-300 min después del consumo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL53912.081.15
- METC nr 15/18 (OTRO: Medical Ethical Committee- Wageningen University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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