- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02546141
Aminosyrakoncentrationer i plasma efter måltid efter mjölkkonsumtion (PARROT)
11 januari 2016 uppdaterad av: NIZO Food Research
Denna studie var utformad för att få information om förändringen av postprandiala aminosyror i blod över tid, efter konsumtion av olika mejeriprodukter, hos en äldre befolkning och hur detta relaterar till magtömningshastighet och mättnadskänsla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna
- NIZO food research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 60 år
- BMI 21-30 kg/m2
- Icke-rökare
- Frisk enligt bedömningen av NIZO:s livsstils- och hälsoenkät
- Regelbundna och normala holländska matvanor som utvärderas av NIZO:s livsstils- och hälsofrågeformulär (3 huvudmåltider per dag)
- Vener lämpliga för kanylering (blodprovtagning)
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 30 dagar före dag 01 i denna studie
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive: Inflammatorisk tarmsjukdom, hepatit, pankreatit, sår, gastrointestinala eller rektala blödningar; större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kända eller misstänkta gastrointestinala störningar, cancer i tjocktarmen eller mag-tarmkanalen
- Användning av följande mediciner: glukossänkande läkemedel, insulin; medicin som kan påverka magtömningen (t.ex. magsyrahämmare eller laxermedel)
- Diagnostiserats med diabetes, behandlas för högt blodsocker eller ökat fasteblodsocker (> 7 mmol/l i fingersticksblod) enligt bedömning vid screeningbesök
- För män: Hb <8,5 mmol/l bedömt vid screeningbesök; för kvinnor: Hb <7,5 mmol/l.
- Användning av proteintillskott
- Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien
- En självrapporterad rapporterad matallergi eller känslighet för mejeriingredienser
- En självrapporterad allergi eller känslighet för paracetamol
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka och 4/dag
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller viktökning på > 3 kg under månaden före förstudiescreening, eller avsikt att gå ner i vikt under studieperioden
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Nylig blodgivning (<1 månad före dag 01 av studien)
- Inte villig eller rädd att ge upp blodgivning under studien
- Personal vid NIZO livsmedelsforskning eller Wageningen University, institutionen för Human Nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, som laboratorieresultat och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skummjölk (UHT)
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skummjölk (pastöriserad)
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skummad yoghurt
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: helmjölk (UHT)
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: icke-homogeniserad helmjölk (pastöriserad)
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: helfet ost (halvmognad)
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vassleprotein
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: micellärt kasein
portionsstorlek som innehåller 25 g protein, oral, enkel administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
iAUC för postprandiala individuella plasmaaminosyror
Tidsram: 0-300 min efter konsumtion
|
0-300 min efter konsumtion
|
|
Cmax för postprandiala individuella plasmaaminosyror
Tidsram: 0-300 min efter konsumtion
|
0-300 min efter konsumtion
|
|
Tmax för postprandiala individuella plasmaaminosyror
Tidsram: 0-300 min efter konsumtion
|
0-300 min efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL53912.081.15
- METC nr 15/18 (ÖVRIG: Medical Ethical Committee- Wageningen University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .