- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02546141
Postprandiální plazmatické koncentrace aminokyselin po konzumaci mléčných výrobků (PARROT)
11. ledna 2016 aktualizováno: NIZO Food Research
Tato studie byla navržena tak, aby získala informace o změně postprandiálních aminokyselin v krvi v průběhu času, po konzumaci různých mléčných výrobků, u starší populace a jak to souvisí s rychlostí vyprazdňování žaludku a pocity sytosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko
- NIZO food research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 60 let
- BMI 21-30 kg/m2
- Nekuřácké
- Zdravý podle hodnocení dotazníku životního stylu a zdraví NIZO
- Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně)
- Žíly vhodné pro kanylaci (odběr krve)
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek do 30 dnů před dnem 01 této studie
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu
- Užívání následujících léků: léky snižující hladinu glukózy, inzulín; léky, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa)
- Diagnóza cukrovky, léčba pro vysokou hladinu glukózy v krvi nebo zvýšenou hladinu glukózy v krvi nalačno (> 7 mmol/l v krvi z píchnutí prstu), jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
- Pro muže: Hb < 8,5 mmol/l podle zjištění během screeningové návštěvy; pro ženy: Hb <7,5 mmol/l.
- Použití proteinových doplňků
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
- Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost na mléčné složky
- Samostatně hlášená alergie nebo citlivost na acetaminofen
- Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden a 4/den
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg v měsíci před screeningem před studií nebo záměr zhubnout během období studie
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
- Neochota nebo strach vzdát se dárcovství krve během studie
- Zaměstnanci potravinářského výzkumu NIZO nebo Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Nemít praktického lékaře
- Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: odstředěné mléko (UHT)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: odstředěné mléko (pasterizované)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: odtučněný jogurt
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: plnotučné mléko (UHT)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nehomogenizované plnotučné mléko (pasterizované)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: plnotučný sýr (polozralý)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: syrovátkový protein
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: micelární kasein
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
iAUC pro postprandiální jednotlivé plazmatické aminokyseliny
Časové okno: 0-300 min po konzumaci
|
0-300 min po konzumaci
|
|
Cmax pro jednotlivé aminokyseliny v plazmě po jídle
Časové okno: 0-300 min po konzumaci
|
0-300 min po konzumaci
|
|
Tmax pro jednotlivé aminokyseliny v plazmě po jídle
Časové okno: 0-300 min po konzumaci
|
0-300 min po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL53912.081.15
- METC nr 15/18 (JINÝ: Medical Ethical Committee- Wageningen University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odstředěné mléko (UHT)
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of... a další spolupracovníciNáborZdravé těhotné ženyČína
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...University of Education, Lahore; Friesland campina Engro PakistanDokončenoMléčná intervence do tělesného složení a školní docházkyPákistán
-
University of CopenhagenArla Foods; Hoeng Fonden; Bionor PharmaNeznámýZkoumat vliv mléka ošetřeného UHT versus pasterizovaného mléka na profil krevních lipidůDánsko
-
University of ReadingMedical Research CouncilDokončenoHypercholesterolémieSpojené království
-
LactaLogics, IncRenown Regional Medical CenterDokončenoNovorozenci | Vyjadřování mateřského mlékaSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityDokončenoHumorální imunitní odpověďIndonésie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis; Nestlé FoundationDokončeno