- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02548520
Statut vitaminique de la mère et du nourrisson au cours des neuf premiers mois de la vie du nourrisson
Statut en vitamine D au cours des 9 premiers mois de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Danois vivant aux latitudes nord (56°N), souvent avec un temps couvert et brumeux et peu d'heures d'ensoleillement, courent un risque accru de carence en vitamine D. Bien que la vitamine D puisse être obtenue à partir d'aliments enrichis et de poissons gras, la principale source est la synthèse cutanée de la vitamine D par exposition à la lumière solaire ultraviolette.
Au 19e siècle, le rachitisme était endémique dans le nord de l'Europe et de nombreux enfants ont développé le rachitisme, une maladie grave déformant les os. L'encouragement d'une exposition solaire sensible, la supplémentation en huile de foie de morue et l'enrichissement du lait en vitamine D ont abouti à une éradication presque complète du rachitisme à la fin du 19e siècle. À l'heure actuelle, la carence en vitamine D semble à nouveau être plus répandue. Les résultats classiques d'une carence sévère en vitamine D sont le rachitisme chez les individus en croissance et l'ostéomalacie chez les adultes. Un faible statut en vitamine D est également lié à une faible densité osseuse et à un risque accru de fractures ostéoporotiques. Bien que l'incidence du rachitisme ait diminué au cours des dernières décennies, des cas attribuables à un apport insuffisant en vitamine D et à une faible exposition au soleil continuent d'être signalés, et le statut maternel en vitamine D peut avoir des effets permanents sur la santé des nouveau-nés. Les femmes enceintes, les nouveau-nés, les enfants allaités et les femmes allaitantes courent un risque élevé de carence en vitamine D, en particulier en hiver et au début du printemps.
Étant donné que la 25-hydroxyvitamine D plasmatique fœtale (25OHD) dépend de la 25OHD maternelle, le statut en vitamine D fœtale peut présenter des changements saisonniers parallèles à ceux observés chez les mères. Pour prévenir le rachitisme et la carence en vitamine D chez les nourrissons, la plupart des pays occidentaux, dont le Danemark, recommandent un apport maternel quotidien pendant la grossesse et l'allaitement de 10 μg et que les enfants allaités reçoivent un supplément de 10 μg de vitamine D/jour. Malgré ces recommandations, environ un tiers des femmes enceintes et allaitantes danoises présentent une insuffisance en vitamine D. Cependant, le rachitisme infantile est aujourd'hui rare au Danemark, bien qu'il existe encore, en particulier chez les immigrés et les mères ayant un allaitement prolongé. Ainsi, en 2010, le Conseil national danois de la santé a étendu les recommandations de supplémentation en vitamine D aux deux premières années de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, DK-8000
- Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes caucasiennes enceintes en bonne santé âgées de 24 à 41 ans,
- Une grossesse normale donnant naissance entre 38 et 42 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques,
- Autre origine ethnique que caucasienne, et
- Abus d'alcool ou de drogue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence plasmatique de la 25OHD et de l'hormone parathyroïdienne à la naissance
Délai: à la naissance (de base)
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Pour la détermination des concentrations plasmatiques de 25OHD et d'hormone parathyroïdienne, les chercheurs ont prélevé du sang de cordon au départ.
De plus, les enquêteurs ont prélevé du sang maternel 2 semaines après la naissance (ligne de base).
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à la naissance (de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence plasmatique de la 25OHD et de l'hormone parathyroïdienne à 4 mois
Délai: à 4 mois
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Pour la détermination des concentrations plasmatiques de 25OHD et d'hormone parathyroïdienne, les chercheurs ont prélevé des échantillons de sang maternel et infantile à 4 mois (1.
suivi).
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à 4 mois
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Prévalence plasmatique de la 25OHD et de l'hormone parathyroïdienne à 9 mois
Délai: à 9 mois
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Pour la détermination des concentrations plasmatiques de 25OHD et d'hormone parathyroïdienne, les chercheurs ont prélevé des échantillons de sang maternel et infantile à 9 mois (2.
suivi).
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à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les facteurs liés au mode de vie à la naissance
Délai: à la naissance
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À la naissance, les enquêteurs ont recueilli, via des questionnaires ciblés autodéclarés, des données sur l'état d'allaitement, l'utilisation de suppléments de vitamine D chez les enfants et leurs mères, l'utilisation de suppléments de calcium et l'apport alimentaire en calcium (consommation de lait et de fromage) et d'autres facteurs liés au mode de vie, y compris l'activité physique. (ligne de base).
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à la naissance
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Questionnaire sur les facteurs liés au mode de vie à 4 mois
Délai: à 4 mois
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À 4 mois, les enquêteurs ont recueilli, au moyen de questionnaires ciblés autodéclarés, des données sur l'état de l'allaitement, l'utilisation de suppléments de vitamine D chez les enfants et leurs mères, l'utilisation de suppléments de calcium et l'apport alimentaire en calcium (consommation de lait et de fromage) et d'autres facteurs liés au mode de vie, y compris les facteurs physiques. Activité 1.
suivi).
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à 4 mois
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Questionnaire sur les facteurs liés au mode de vie à 9 mois
Délai: à 9 mois
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Lors de la visite de 9 mois, les enquêteurs ont recueilli, via des questionnaires ciblés autodéclarés, des données concernant l'état de l'allaitement, l'utilisation de suppléments de vitamine D chez les enfants et leurs mères, l'utilisation de suppléments de calcium et l'apport alimentaire en calcium (consommation de lait et de fromage) et d'autres facteurs liés au mode de vie, y compris activité physique (2.
suivi).
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à 9 mois
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Tomodensitométrie quantitative périphérique i nourrissons de neuf mois
Délai: à 9 mois
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À 9 mois, les enquêteurs ont recherché 1) s'il existait une corrélation entre le statut maternel en vitamine D ou l'apport en calcium (c'est-à-dire
alimentation et suppléments) et la masse et la structure osseuses mesurées par tomodensitométrie quantitative périphérique chez les nourrissons 9 mois après la naissance, et 2) les différences entre les sexes dans les variables mesurées de la tomodensitométrie quantitative périphérique.
En outre, les enquêteurs ont évalué 3) la faisabilité d'effectuer des tomodensitométries quantitatives périphériques sur les nouveau-nés en termes d'évaluation de la précision de la tomodensitométrie quantitative périphérique.
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à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Directeur d'études: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vieth Streym S, Kristine Moller U, Rejnmark L, Heickendorff L, Mosekilde L, Vestergaard P. Maternal and infant vitamin D status during the first 9 months of infant life-a cohort study. Eur J Clin Nutr. 2013 Oct;67(10):1022-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.152. Epub 2013 Sep 4.
- vieth Streym S, Hojskov CS, Moller UK, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Rejnmark L. Vitamin D content in human breast milk: a 9-mo follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):107-14. doi: 10.3945/ajcn.115.115105. Epub 2015 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-2007-0255
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