- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548520
Stato vitaminico materno e infantile durante i primi nove mesi di vita infantile
Stato della vitamina D nei primi 9 mesi di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I danesi che vivono alle latitudini settentrionali (56°N), spesso con tempo coperto e nebbioso e poche ore di sole, sono maggiormente a rischio di insufficienza di vitamina D. Sebbene la vitamina D sia ottenibile da cibi fortificati e pesce azzurro, la fonte principale è la sintesi dermica della vitamina D attraverso l'esposizione alla luce solare ultravioletta.
Nel 19° secolo il rachitismo era endemico nel nord Europa e molti bambini sviluppavano il rachitismo, una grave malattia che deforma le ossa. L'incoraggiamento a un'esposizione solare ragionevole, l'integrazione con olio di fegato di merluzzo e l'arricchimento del latte con vitamina D, hanno portato a un'eradicazione quasi completa del rachitismo entro la fine del XIX secolo. Attualmente la carenza di vitamina D sembra essere ancora più diffusa. Gli esiti classici di una grave carenza di vitamina D sono il rachitismo negli individui in crescita e l'osteomalacia negli adulti. Lo stato basso di vitamina D si riferisce anche alla bassa densità ossea e all'aumento del rischio di fratture osteoporotiche. Sebbene l'incidenza del rachitismo sia diminuita negli ultimi decenni, continuano a essere segnalati casi attribuibili all'assunzione inadeguata di vitamina D e alla bassa esposizione alla luce solare e lo stato materno di vitamina D può avere effetti permanenti sulla salute dei neonati. Le donne incinte, i neonati, i bambini allattati al seno e le donne che allattano sono ad alto rischio di carenza di vitamina D, specialmente durante l'inverno e all'inizio della primavera.
Poiché la 25-idrossivitamina D (25OHD) plasmatica fetale dipende dalla 25OHD materna, lo stato di vitamina D fetale può mostrare cambiamenti stagionali paralleli a quelli osservati nelle madri. Per prevenire il rachitismo e la carenza di vitamina D nei neonati, la maggior parte dei paesi occidentali, inclusa la Danimarca, raccomanda un'assunzione materna giornaliera durante la gravidanza e l'allattamento di 10 μg e che i bambini allattati al seno ricevano un supplemento di 10 μg di vitamina D/giorno. Nonostante queste raccomandazioni, circa un terzo delle donne danesi in gravidanza e in allattamento soffre di insufficienza di vitamina D. Tuttavia, il rachitismo infantile è oggigiorno raro in Danimarca, sebbene esista ancora soprattutto tra gli immigrati e le madri con allattamento prolungato. Di conseguenza, nel 2010, il Danish National Board of Health ha esteso le raccomandazioni per l'integrazione di vitamina D ai primi due anni di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, DK-8000
- Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne caucasiche incinte sane di età compresa tra 24 e 41 anni,
- Una gravidanza normale che partorisce tra le 38 e le 42 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche,
- Altra origine etnica che caucasica, e
- Abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza nel plasma 25OHD e ormone paratiroideo alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita (linea di base)
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Per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di 25OHD e di ormone paratiroideo, i ricercatori hanno prelevato campioni di sangue cordonale al basale.
Inoltre i ricercatori hanno raccolto il sangue materno a 2 settimane dopo la nascita (basale).
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alla nascita (linea di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza nel plasma 25OHD e ormone paratiroideo a 4 mesi
Lasso di tempo: a 4 mesi
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Per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di 25OHD e di ormone paratiroideo, i ricercatori hanno prelevato campioni di sangue materno e infantile a 4 mesi (1.
seguito).
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a 4 mesi
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Prevalenza nel plasma 25OHD e ormone paratiroideo a 9 mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi
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Per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di 25OHD e dell'ormone paratiroideo, i ricercatori hanno prelevato campioni di sangue materno e infantile a 9 mesi (2.
seguito).
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a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui fattori dello stile di vita alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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Alla nascita i ricercatori hanno raccolto, tramite questionari mirati autosegnalati, dati riguardanti lo stato dell'allattamento al seno, l'uso di integratori di vitamina D tra i bambini e le loro madri, l'uso di integratori di calcio e l'assunzione di calcio nella dieta (consumo di latte e formaggio) e altri fattori legati allo stile di vita, inclusa l'attività fisica (linea di base).
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alla nascita
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Questionario sui fattori dello stile di vita a 4 mesi
Lasso di tempo: a 4 mesi
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A 4 mesi i ricercatori hanno raccolto, tramite questionari mirati autosegnalati, dati riguardanti lo stato dell'allattamento al seno, l'uso di integratori di vitamina D tra i bambini e le loro madri, l'uso di integratori di calcio e l'assunzione di calcio nella dieta (consumo di latte e formaggio) e altri fattori legati allo stile di vita, tra cui l'attività fisica attività (1.
seguito).
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a 4 mesi
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Questionario sui fattori dello stile di vita a 9 mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi
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Alla visita di 9 mesi i ricercatori hanno raccolto, tramite questionari mirati autosegnalati, dati riguardanti lo stato dell'allattamento al seno, l'uso di integratori di vitamina D tra i bambini e le loro madri, l'uso di integratori di calcio e l'assunzione di calcio nella dieta (consumo di latte e formaggio) e altri fattori legati allo stile di vita, tra cui attività fisica (2.
seguito).
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a 9 mesi
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Tomografia computerizzata quantitativa periferica i neonati di nove mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi
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A 9 mesi i ricercatori hanno indagato 1) se vi fosse una correlazione tra lo stato materno di vitamina D o l'assunzione di calcio (es.
dieta e integratori) e massa e struttura ossea misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica nei neonati 9 mesi dopo la nascita, e 2) differenze di genere nelle variabili misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica.
Inoltre, i ricercatori hanno valutato 3) la fattibilità dell'esecuzione di scansioni di tomografia computerizzata quantitativa periferica sui neonati in termini di valutazione della precisione della scansione di tomografia computerizzata quantitativa periferica.
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a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Direttore dello studio: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vieth Streym S, Kristine Moller U, Rejnmark L, Heickendorff L, Mosekilde L, Vestergaard P. Maternal and infant vitamin D status during the first 9 months of infant life-a cohort study. Eur J Clin Nutr. 2013 Oct;67(10):1022-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.152. Epub 2013 Sep 4.
- vieth Streym S, Hojskov CS, Moller UK, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Rejnmark L. Vitamin D content in human breast milk: a 9-mo follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):107-14. doi: 10.3945/ajcn.115.115105. Epub 2015 Dec 16.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2007-0255
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