- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548520
Vitaminstatus von Mutter und Kind während der ersten neun Monate des Säuglingslebens
Vitamin-D-Status in den ersten 9 Lebensmonaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dänen, die in nördlichen Breitengraden (56° N) leben, wo es oft bewölkt und neblig ist und nur wenige Sonnenstunden haben, haben ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-D-Mangel. Obwohl Vitamin D aus angereicherten Lebensmitteln und fettem Fisch gewonnen werden kann, ist die Hauptquelle die dermale Synthese von Vitamin D durch Einwirkung von ultraviolettem Sonnenlicht.
Im 19. Jahrhundert war Rachitis in Nordeuropa weit verbreitet, und viele Kinder erkrankten an Rachitis, einer schweren Knochendeformationskrankheit. Die Förderung einer sinnvollen Sonnenbestrahlung, die Ergänzung mit Lebertran und die Anreicherung der Milch mit Vitamin D führten Ende des 19. Jahrhunderts zu einer fast vollständigen Ausrottung der Rachitis. Derzeit scheint ein Vitamin-D-Mangel wieder weiter verbreitet zu sein. Die klassischen Folgen eines schweren Vitamin-D-Mangels sind Rachitis bei heranwachsenden Menschen und Osteomalazie bei Erwachsenen. Ein niedriger Vitamin-D-Status hängt auch mit einer geringen Knochendichte und einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen zusammen. Obwohl die Inzidenz von Rachitis in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen ist, werden weiterhin Fälle gemeldet, die auf eine unzureichende Vitamin-D-Zufuhr und eine geringe Sonneneinstrahlung zurückzuführen sind, und der Vitamin-D-Status der Mutter kann dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheit von Neugeborenen haben. Bei schwangeren Frauen, Neugeborenen, gestillten Kindern und stillenden Frauen besteht ein hohes Risiko eines Vitamin-D-Mangels, insbesondere im Winter und frühen Frühling.
Da das fetale Plasma 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) vom mütterlichen 25OHD abhängt, kann der fetale Vitamin-D-Status saisonale Veränderungen aufweisen, die denen der Mütter ähneln. Um Rachitis und Vitamin-D-Mangel bei Säuglingen vorzubeugen, empfehlen die meisten westlichen Länder, darunter auch Dänemark, eine tägliche Zufuhr von 10 μg für Mütter während der Schwangerschaft und Stillzeit und dass gestillte Kinder zusätzlich 10 μg Vitamin D pro Tag erhalten. Trotz dieser Empfehlungen leidet etwa ein Drittel der schwangeren und stillenden Frauen in Dänemark an einem Vitamin-D-Mangel. Heutzutage ist Rachitis im Kindesalter in Dänemark jedoch selten, obwohl sie vor allem bei Einwanderern und Müttern mit längerer Stillzeit immer noch auftritt. Dementsprechend weitete das dänische Gesundheitsamt im Jahr 2010 die Empfehlungen zur Vitamin-D-Supplementierung auf die ersten beiden Lebensjahre aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, DK-8000
- Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere kaukasische Frauen im Alter von 24 bis 41 Jahren,
- Eine normale Schwangerschaft mit einem Kind zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit,
- Andere ethnische Herkunft als Kaukasier und
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz im Plasma 25OHD und Parathormon bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt (Grundlinie)
|
Zur Bestimmung der Plasma-25OHD- und Plasma-Parathormon-Konzentrationen nahmen die Forscher zu Studienbeginn Proben aus Nabelschnurblut.
Darüber hinaus sammelten die Forscher mütterliches Blut zwei Wochen nach der Geburt (Grundlinie).
|
bei der Geburt (Grundlinie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz im Plasma 25OHD und Parathormon nach 4 Monaten
Zeitfenster: mit 4 Monaten
|
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von 25OHD und Parathormon entnahmen die Forscher Blutproben von Müttern und Säuglingen im Alter von 4 Monaten (1).
nachverfolgen).
|
mit 4 Monaten
|
Prävalenz im Plasma 25OHD und Parathormon nach 9 Monaten
Zeitfenster: mit 9 Monaten
|
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von 25OHD und Parathormon entnahmen die Forscher im Alter von 9 Monaten (2) Blutproben von Müttern und Säuglingen.
nachverfolgen).
|
mit 9 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Lebensstilfaktoren bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Bei der Geburt sammelten die Forscher mithilfe gezielter Fragebögen Daten zum Stillstatus, zur Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln bei Kindern und ihren Müttern, zur Verwendung von Kalziumpräparaten und zur Kalziumaufnahme über die Nahrung (Milch- und Käsekonsum) sowie zu anderen Lebensstilfaktoren, einschließlich körperlicher Aktivität (Grundlinie).
|
bei der Geburt
|
Fragebogen zu Lebensstilfaktoren nach 4 Monaten
Zeitfenster: mit 4 Monaten
|
Nach 4 Monaten sammelten die Forscher mithilfe von Fragebögen mit eigener Aussage Daten zum Stillstatus, zur Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln bei Kindern und ihren Müttern, zur Verwendung von Kalziumpräparaten und zur Kalziumaufnahme über die Nahrung (Milch- und Käsekonsum) sowie zu anderen Lebensstilfaktoren, einschließlich körperlicher Aktivität 1.
nachverfolgen).
|
mit 4 Monaten
|
Fragebogen zu Lebensstilfaktoren nach 9 Monaten
Zeitfenster: mit 9 Monaten
|
Bei einem 9-monatigen Besuch sammelten die Forscher über selbstberichtete, gezielte Fragebögen Daten zum Stillstatus, zur Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln bei Kindern und ihren Müttern, zur Verwendung von Kalziumpräparaten und zur Kalziumaufnahme über die Nahrung (Milch- und Käsekonsum) sowie zu anderen Lebensstilfaktoren, einschließlich körperliche Aktivität (2.
nachverfolgen).
|
mit 9 Monaten
|
Periphere quantitative Computertomographie bei neun Monate alten Säuglingen
Zeitfenster: mit 9 Monaten
|
Nach 9 Monaten untersuchten die Forscher 1) ob es einen Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status der Mutter und der Kalziumaufnahme gab (d. h.
(Ernährung und Nahrungsergänzungsmittel) sowie Knochenmasse und -struktur, gemessen durch periphere quantitative Computertomographie bei Säuglingen 9 Monate nach der Geburt, und 2) Geschlechtsunterschiede bei den gemessenen Variablen der peripheren quantitativen Computertomographie.
Darüber hinaus bewerteten die Forscher 3) die Machbarkeit der Durchführung peripherer quantitativer Computertomographie-Scans bei Neugeborenen im Hinblick auf die Beurteilung der Präzision des peripheren quantitativen Computertomographie-Scans.
|
mit 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Studienleiter: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vieth Streym S, Kristine Moller U, Rejnmark L, Heickendorff L, Mosekilde L, Vestergaard P. Maternal and infant vitamin D status during the first 9 months of infant life-a cohort study. Eur J Clin Nutr. 2013 Oct;67(10):1022-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.152. Epub 2013 Sep 4.
- vieth Streym S, Hojskov CS, Moller UK, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Rejnmark L. Vitamin D content in human breast milk: a 9-mo follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):107-14. doi: 10.3945/ajcn.115.115105. Epub 2015 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2007-0255
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .