Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors og spedbarns vitaminstatus i løpet av de første ni månedene av spedbarns liv

11. september 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Vitamin D-status i de første 9 månedene av livet

I denne studien ønsket etterforskerne å vurdere vitamin D-status og mulige konsekvenser av lave plasma 25-hydroksyvitamin D-nivåer i en populasjon av friske mødre og deres spedbarn, i samfunnet i Aarhus, Danmark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Danskere som bor på nordlige breddegrader (56°N), ofte med overskyet og tåkete vær og få soltimer, har økt risiko for vitamin D-mangel. Selv om vitamin D er tilgjengelig fra beriket mat og fet fisk, er hovedkilden den dermale syntesen av vitamin D gjennom eksponering for solenergi ultrafiolett lys.

På 1800-tallet var rakitt endemisk i Nord-Europa, og mange barn utviklet rakitt, en alvorlig beindeformerende sykdom. Oppmuntring til fornuftig soleksponering, tilskudd av tran og tilsetting av melk med vitamin D, resulterte i en nesten fullstendig utryddelse av rakitt mot slutten av 1800-tallet. For tiden synes vitamin D-mangel igjen å være mer utbredt. De klassiske utfallene av alvorlig vitamin D-mangel er rakitt hos voksende individer og osteomalaci hos voksne. Lav vitamin D-status relaterer seg også til lav bentetthet og økt risiko for osteoporotiske frakturer. Selv om forekomsten av rakitt har gått ned de siste tiårene, rapporteres det fortsatt tilfeller som kan tilskrives utilstrekkelig vitamin D-inntak og lav eksponering for sollys, og mors vitamin D-status kan ha permanente effekter på nyfødtes helse. Gravide, nyfødte, barn som ammes og ammende kvinner har høy risiko for vitamin D-mangel, spesielt om vinteren og tidlig på våren.

Siden føtalt plasma 25-hydroksyvitamin D (25OHD) avhenger av mors 25OHD, kan føtal vitamin D-status vise sesongmessige endringer parallelt med de som er observert hos mødrene. For å forebygge rakitt og vitamin D-mangel hos spedbarn anbefaler de fleste vestlige land, inkludert Danmark, et daglig inntak av mor under graviditet og amming på 10 μg og at barn som ammes får et tilskudd på 10 μg vitamin D/dag. Til tross for disse anbefalingene har omtrent en tredjedel av danske gravide og ammende kvinner D-vitaminmangel. Imidlertid er barndomsrakitt i dag sjelden i Danmark, selv om den fortsatt eksisterer spesielt blant innvandrere og mødre med langvarig amming. I 2010 utvidet derfor den danske helsestyrelsen anbefalingene for vitamin D-tilskudd til de to første leveårene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske gravide kaukasiske kvinner med normal graviditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kaukasiske kvinner i alderen 24-41 år,
  • En normal graviditet som føder mellom 38-42 svangerskapsuker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer,
  • Annen etnisk opprinnelse enn kaukasisk, og
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens i plasma 25OHD og parathyroidhormon ved fødselen
Tidsramme: ved fødselen (grunnlinje)
For å bestemme plasma 25OHD og plasma paratyreoideahormonkonsentrasjoner tok etterforskerne blodprøver ved baseline. Videre samlet etterforskerne mors blod 2 uker etter fødselen (grunnlinje).
ved fødselen (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens i plasma 25OHD og parathyroidhormon ved 4 måneder
Tidsramme: ved 4 måneder
For å bestemme plasma 25OHD og plasma parathyroid hormonkonsentrasjoner, tok etterforskerne blodprøver fra mor og spedbarn etter 4 måneder (1. følge opp).
ved 4 måneder
Prevalens i plasma 25OHD og parathyroidhormon ved 9 måneder
Tidsramme: ved 9 måneder
For å bestemme plasma 25OHD og plasma parathyroid hormonkonsentrasjoner, tok etterforskerne blodprøver fra mor og spedbarn etter 9 måneder (2. følge opp).
ved 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livsstilsfaktorer ved fødsel
Tidsramme: ved fødsel
Ved fødselen samlet etterforskerne, via selvrapporterte fokuserte spørreskjemaer, data om ammestatus, bruk av vitamin D-tilskudd blant barn og deres mødre, bruk av kalsiumtilskudd og kalsiuminntak i kosten (melk og osteforbruk) og andre livsstilsfaktorer, inkludert fysisk aktivitet (grunnlinje).
ved fødsel
Spørreskjema om livsstilsfaktorer ved 4 måneder
Tidsramme: ved 4 måneder
Etter 4 måneder samlet etterforskerne, via selvrapporterte fokuserte spørreskjemaer, data om ammestatus, bruk av vitamin D-tilskudd blant barn og deres mødre, bruk av kalsiumtilskudd og kalsiuminntak i kosten (melk og osteforbruk) og andre livsstilsfaktorer, inkludert fysiske faktorer. aktivitet (1. følge opp).
ved 4 måneder
Spørreskjema om livsstilsfaktorer ved 9 måneder
Tidsramme: ved 9 måneder
Ved 9 måneders besøk samlet etterforskerne, via selvrapporterte fokuserte spørreskjemaer, data om ammestatus, bruk av vitamin D-tilskudd blant barn og deres mødre, bruk av kalsiumtilskudd og kalsiuminntak i kosten (melk og osteforbruk) og andre livsstilsfaktorer, inkludert fysisk aktivitet (2. følge opp).
ved 9 måneder
perifer kvantitativ computertomografi hos ni måneder gamle spedbarn
Tidsramme: ved 9 måneder
Etter 9 måneder undersøkte etterforskerne 1) om det var en sammenheng mellom mors vitamin D-status eller kalsiuminntak (dvs. kosthold og kosttilskudd) og benmasse og struktur målt ved perifer kvantitativ datatomografi hos spedbarn 9 måneder etter fødselen, og 2) kjønnsforskjeller i målte perifere kvantitative datatomografivariabler. Videre evaluerte etterforskerne 3) muligheten for å utføre perifer kvantitativ computertomografiskanning på nyfødte spedbarn når det gjelder å vurdere presisjonen av perifer kvantitativ computertomografiskanning.
ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-2007-0255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere