- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548520
Estado vitamínico materno e infantil durante os primeiros nove meses de vida infantil
Estado da vitamina D nos primeiros 9 meses de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dinamarqueses que vivem nas latitudes do norte (56°N), geralmente com tempo nublado e nebuloso e poucas horas de sol, correm maior risco de insuficiência de vitamina D. Embora a vitamina D seja obtida de alimentos fortificados e peixes oleosos, a principal fonte é a síntese dérmica da vitamina D por meio da exposição à luz solar ultravioleta.
No século 19, o raquitismo era endêmico no norte da Europa, e muitas crianças desenvolveram raquitismo, uma doença grave que deforma os ossos. O incentivo à exposição solar sensata, a suplementação com óleo de fígado de bacalhau e a fortificação do leite com vitamina D resultaram na erradicação quase completa do raquitismo no final do século XIX. Atualmente, a deficiência de vitamina D parece estar mais disseminada. Os resultados clássicos da deficiência grave de vitamina D são raquitismo em indivíduos em crescimento e osteomalacia em adultos. O baixo status de vitamina D também está relacionado à baixa densidade óssea e ao aumento do risco de fraturas osteoporóticas. Embora a incidência de raquitismo tenha diminuído nas últimas décadas, casos atribuíveis à ingestão inadequada de vitamina D e baixa exposição à luz solar continuam a ser relatados, e o status materno de vitamina D pode ter efeitos permanentes na saúde dos recém-nascidos. Mulheres grávidas, recém-nascidos, crianças amamentadas e lactantes correm alto risco de deficiência de vitamina D, especialmente durante o inverno e início da primavera.
Uma vez que a 25-hidroxivitamina D plasmática fetal (25OHD) depende da 25OHD materna, o status fetal de vitamina D pode apresentar mudanças sazonais paralelas àquelas observadas nas mães. Para prevenir o raquitismo e a deficiência de vitamina D em lactentes, a maioria dos países ocidentais, incluindo a Dinamarca, recomenda uma ingestão materna diária durante a gravidez e lactação de 10 μg e que as crianças amamentadas recebam um suplemento de 10 μg de vitamina D/dia. Apesar dessas recomendações, aproximadamente um terço das mulheres grávidas e lactantes dinamarquesas têm insuficiência de vitamina D. No entanto, o raquitismo infantil é hoje raro na Dinamarca, embora ainda exista especialmente entre imigrantes e mães com lactação prolongada. Assim, em 2010, o Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca estendeu as recomendações de suplementação de vitamina D para os dois primeiros anos de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, DK-8000
- Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres caucasianas grávidas saudáveis com idade entre 24 e 41 anos,
- Uma gravidez normal dando à luz entre 38-42 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas,
- Outra origem étnica que não a caucasiana, e
- Abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência plasmática de 25OHD e paratormônio ao nascimento
Prazo: ao nascimento (linha de base)
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Para a determinação das concentrações plasmáticas de 25OHD e hormônio da paratireoide, os investigadores coletaram amostras de sangue do cordão umbilical no início do estudo.
Além disso, os investigadores coletaram sangue materno 2 semanas após o nascimento (linha de base).
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ao nascimento (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência plasmática de 25OHD e paratormônio aos 4 meses
Prazo: aos 4 meses
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Para a determinação das concentrações plasmáticas de 25OHD e hormônio da paratireoide, os investigadores coletaram amostras de sangue de mães e bebês aos 4 meses (1.
seguir).
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aos 4 meses
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Prevalência plasmática de 25OHD e paratormônio aos 9 meses
Prazo: aos 9 meses
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Para determinação das concentrações plasmáticas de 25OHD e hormônio da paratireoide, os investigadores coletaram amostras de sangue materno e infantil aos 9 meses (2.
seguir).
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aos 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre fatores de estilo de vida ao nascer
Prazo: no nascimento
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No nascimento, os investigadores coletaram, por meio de questionários focados nas próprias respostas, dados sobre o status da amamentação, uso de suplementos de vitamina D entre as crianças e suas mães, uso de suplementos de cálcio e ingestão dietética de cálcio (consumo de leite e queijo) e outros fatores de estilo de vida, incluindo atividade física (linha de base).
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no nascimento
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Questionário sobre fatores de estilo de vida aos 4 meses
Prazo: aos 4 meses
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Aos 4 meses, os investigadores coletaram, por meio de questionários auto-relatados, dados sobre o status da amamentação, uso de suplementos de vitamina D entre as crianças e suas mães, uso de suplementos de cálcio e ingestão dietética de cálcio (consumo de leite e queijo) e outros fatores de estilo de vida, incluindo Atividade 1.
seguir).
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aos 4 meses
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Questionário sobre fatores de estilo de vida aos 9 meses
Prazo: aos 9 meses
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Na visita de 9 meses, os investigadores coletaram, por meio de questionários auto-relatados, dados sobre o status da amamentação, uso de suplementos de vitamina D entre as crianças e suas mães, uso de suplementos de cálcio e ingestão de cálcio na dieta (consumo de leite e queijo) e outros fatores de estilo de vida, incluindo atividade física (2.
seguir).
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aos 9 meses
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Tomografia Computadorizada Quantitativa periférica em lactentes de nove meses
Prazo: aos 9 meses
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Aos 9 meses, os investigadores investigaram 1) se havia uma correlação entre o status materno de vitamina D ou a ingestão de cálcio (ou seja,
dieta e suplementos) e massa óssea e estrutura medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica em bebês 9 meses após o nascimento, e 2) diferenças de gênero em variáveis de tomografia computadorizada quantitativa periférica medidas.
Além disso, os investigadores avaliaram 3) a viabilidade de realizar tomografias computadorizadas quantitativas periféricas em recém-nascidos em termos de avaliação da precisão da tomografia computadorizada quantitativa periférica.
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aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Diretor de estudo: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vieth Streym S, Kristine Moller U, Rejnmark L, Heickendorff L, Mosekilde L, Vestergaard P. Maternal and infant vitamin D status during the first 9 months of infant life-a cohort study. Eur J Clin Nutr. 2013 Oct;67(10):1022-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.152. Epub 2013 Sep 4.
- vieth Streym S, Hojskov CS, Moller UK, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Rejnmark L. Vitamin D content in human breast milk: a 9-mo follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):107-14. doi: 10.3945/ajcn.115.115105. Epub 2015 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-2007-0255
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