- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02548520
영아기 첫 9개월 동안의 산모와 영아의 비타민 상태
생후 9개월 동안의 비타민 D 상태
연구 개요
상세 설명
종종 흐리고 안개가 자욱한 날씨와 일조 시간이 적은 북부 위도(56°N)에 거주하는 덴마크인은 비타민 D 부족 위험이 높습니다. 비타민 D는 강화 식품과 기름진 생선에서 얻을 수 있지만 주요 공급원은 태양 자외선 노출을 통한 비타민 D의 피부 합성입니다.
19세기에 구루병은 북유럽에서 풍토병이었으며 많은 어린이들이 심각한 뼈 변형 질환인 구루병에 걸렸습니다. 적절한 햇빛 노출, 대구 간유 보충, 우유에 비타민 D 강화를 권장하여 19세기 말까지 구루병이 거의 완전히 박멸되었습니다. 현재 비타민 D 결핍은 다시 더 널리 퍼진 것으로 보입니다. 심각한 비타민 D 결핍의 전형적인 결과는 성장하는 개인의 구루병과 성인의 골연화증입니다. 낮은 비타민 D 상태는 또한 낮은 골밀도 및 골다공증성 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 구루병 발병률은 지난 수십 년 동안 감소했지만 비타민 D 섭취 부족과 햇빛 노출 부족으로 인한 사례가 계속 보고되고 있으며 산모의 비타민 D 상태는 신생아의 건강에 영구적인 영향을 미칠 수 있습니다. 임산부, 신생아, 모유 수유 중인 어린이 및 수유 중인 여성은 특히 겨울과 초봄에 비타민 D 결핍 위험이 높습니다.
태아 혈장 25-하이드록시비타민 D(25OHD)는 산모의 25OHD에 의존하기 때문에 태아의 비타민 D 상태는 산모에서 관찰되는 것과 유사한 계절적 변화를 보일 수 있습니다. 유아의 구루병과 비타민 D 결핍을 예방하기 위해 덴마크를 포함한 대부분의 서구 국가에서는 임산부가 임신과 수유 중에 매일 10μg을 섭취하고 모유를 먹는 어린이에게는 하루 10μg의 비타민 D를 보충하도록 권장합니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 덴마크 임산부 및 수유부 여성의 약 1/3이 비타민 D 부족을 겪고 있습니다. 그러나 유년기 구루병은 오늘날 덴마크에서는 드물지만 특히 이민자와 장기간 수유를 하는 산모 사이에서 여전히 존재합니다. 이에 따라 2010년에 덴마크 국립 보건 위원회는 비타민 D 보충에 대한 권장 사항을 생후 첫 2년까지 연장했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, DK-8000
- Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 24-41세의 건강한 백인 임산부,
- 임신 38-42주 사이에 출산하는 정상적인 임신입니다.
제외 기준:
- 만성질환,
- 백인 이외의 다른 민족 및
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 혈장 25OHD 및 부갑상선 호르몬의 유병률
기간: 출생 시(기준선)
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혈장 25OHD 및 혈장 부갑상선 호르몬 농도를 결정하기 위해 조사관은 기준선에서 제대혈을 채취했습니다.
또한 조사관은 출생 후 2주(기준선)에 모체 혈액을 수집했습니다.
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출생 시(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 시점에서 혈장 25OHD 및 부갑상선 호르몬의 유병률
기간: 생후 4개월
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혈장 25OHD 및 혈장 부갑상선 호르몬 농도를 측정하기 위해 조사관은 4개월에 산모와 영아의 혈액 샘플을 채취했습니다(1.
후속 조치).
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생후 4개월
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9개월 시점에서 혈장 25OHD 및 부갑상선 호르몬의 유병률
기간: 9개월
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혈장 25OHD 및 혈장 부갑상선 호르몬 농도를 결정하기 위해 조사관은 9개월에 산모와 영아의 혈액 샘플을 채취했습니다(2.
후속 조치).
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 생활양식 요인에 관한 설문지
기간: 태어날 때
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출생 시 조사관은 자가 보고 집중 설문지를 통해 모유 수유 상태, 어린이와 어머니의 비타민 D 보충제 사용, 칼슘 보충제 사용 및 식이 칼슘 섭취(우유 및 치즈 소비) 및 기타 생활 방식 요인(신체 활동 포함)에 관한 데이터를 수집했습니다. (기준선).
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태어날 때
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4개월 시점의 생활양식 요인 설문지
기간: 생후 4개월
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4개월에 조사관은 자가 보고 집중 설문지를 통해 모유 수유 상태, 어린이와 어머니의 비타민 D 보충제 사용, 칼슘 보충제 사용 및 식이 칼슘 섭취(우유 및 치즈 소비) 및 신체적 요인을 포함한 기타 생활 방식 요인에 관한 데이터를 수집했습니다. 활동(1.
후속).
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생후 4개월
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9개월 생활습관 요인 설문지
기간: 9개월
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9개월 방문 시 조사관은 자체 보고 집중 설문지를 통해 모유 수유 상태, 어린이와 어머니의 비타민 D 보충제 사용, 칼슘 보충제 사용 및 식이 칼슘 섭취(우유 및 치즈 소비) 및 기타 라이프스타일 요인에 관한 데이터를 수집했습니다. 신체활동(2.
후속).
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9개월
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말초 정량 컴퓨터 단층 촬영 i 9개월 영아
기간: 9개월
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9개월에 조사관은 1) 산모의 비타민 D 상태 또는 칼슘 섭취 사이에 상관관계가 있는지(즉,
식이 및 보충제) 및 생후 9개월 영아의 말초 정량 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 골량 및 구조, 2) 측정된 말초 정량 컴퓨터 단층촬영 변수의 성별 차이.
또한 연구자들은 3) 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영의 정확도를 평가하는 측면에서 신생아에 대한 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영의 가능성을 평가했다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- 연구 책임자: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vieth Streym S, Kristine Moller U, Rejnmark L, Heickendorff L, Mosekilde L, Vestergaard P. Maternal and infant vitamin D status during the first 9 months of infant life-a cohort study. Eur J Clin Nutr. 2013 Oct;67(10):1022-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.152. Epub 2013 Sep 4.
- vieth Streym S, Hojskov CS, Moller UK, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Rejnmark L. Vitamin D content in human breast milk: a 9-mo follow-up study. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):107-14. doi: 10.3945/ajcn.115.115105. Epub 2015 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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