Comparaison de la routine de traitement à l'aide d'afLibERcept : régime de retraitement strict vs relAxé

Critère d'intégration:

Général:

• Consentement éclairé documenté par la signature du patient sur le formulaire de consentement éclairé.
• Homme ou femme, ≥ 50 ans.

Œil d'étude :

• Diagnostic de NVC secondaire à la DMLAw sans restriction de taille lésionnelle, avec déficience visuelle due à une lésion DMLAw active. Les lésions actives de la DMLAw sont caractérisées par les éléments suivants :

  • Preuve de SRF et/ou IRF et
  • zone de fibrose inférieure à 50% de la zone lésée.

• Membrane de la NVC confirmée par la présence d'une fuite active de la zone de la NVC vue par l'angiographie à la fluorescéine (FA) et la photographie couleur du fond d'œil (CFP) et au moins deux des éléments suivants :

  • Druse
  • Atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR)
  • Exsudats
  • Hémorragie sous-rétinienne ou intra-rétinienne
• Les scores BCVA à la fois au dépistage et au départ doivent être de 23 lettres ou plus, tels que mesurés par les graphiques de type ETDRS (ou l'équivalent approximatif de Snellen à 20/320).

Critère d'exclusion:

Général:

• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas ou ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérées comme suffisamment fiables par l'enquêteur dans des cas individuels. (Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.)
• Tout type de maladie systémique ou son traitement, de l'avis de l'investigateur, y compris toute condition médicale (contrôlée ou non) dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient à un degré significatif ou exposent le patient à un risque particulier.
• Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant la date de signature du consentement éclairé.
• Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 160 mmHg ou une valeur diastolique > 100 mmHg au moment du dépistage ou au départ.
• Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à tout composant de la formulation d'aflibercept, ou à la fluorescéine.
• Utilisation antérieure ou actuelle de tout médicament anti-VEGF systémique [par exemple, bevacizumab (Avastin®) ou ranibizumab (Lucentis®)].
• Utilisation actuelle ou prévue de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, notamment la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil®), la déféroxamine, les phénothiazines, le tamoxifène et l'éthambutol.
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou intravitréens pendant au moins 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
• Le patient a déjà été sélectionné pour participer à l'étude et a échoué à l'examen.

Œil d'étude :

• Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active (par exemple, blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) au moment du dépistage ou de la ligne de base.
• Glaucome non contrôlé [pression intraoculaire (PIO) ≥ 30 mmHg sous médication ou selon le jugement de l'investigateur] au moment du dépistage ou au départ.
• Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire au moment du dépistage ou à l'inclusion.
• Incapacité d'obtenir des images SD-OCT de qualité suffisante pour être analysées.
• Toute procédure intraoculaire (y compris la capsulotomie Yttrium-Aluminium-Grenat) dans les 2 mois précédant la date de signature du consentement éclairé ou prévue dans les 6 mois suivant la date de signature du consentement éclairé.
• Cataracte visuellement significative, aphakie, glaucome pseudo-exfoliatif, hémorragie vitréenne, décollement de la rétine rhegmatogène, rétinopathie diabétique proliférative ou NVC de toute cause autre que la DMLAw au moment du dépistage et à l'inclusion.
• Dommages structurels à moins de 0,5 diamètre du disque du centre de la macula au moment du dépistage ou de la ligne de base qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient empêcher l'amélioration de la fonction visuelle avec le traitement.
• Hémorragie sous-rétinienne impliquant le sous-champ fovéal central avec un site de ≥ 1 diamètre de disque au moment du dépistage ou de la ligne de base.
• Traitement intraoculaire avec tout médicament anti-VEGF ou corticostéroïdes intravitréens ou traitement antérieur avec thérapie photodynamique ou thérapie rétinienne au laser avant la date de signature du consentement éclairé.