AfLibERcept를 사용한 치료 루틴 비교: Strict vs relAxed 재치료 요법

포함 기준:

일반적인:

• 정보에 입각한 동의서 양식에 환자의 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
• 남성 또는 여성, ≥50세.

연구 눈:

• 활성 wAMD 병변으로 인한 시각 장애가 있는 병변 크기의 제한 없이 wAMD에 이차적인 CNV 진단. 활성 wAMD 병변은 다음과 같은 특징이 있습니다.

  • SRF 및/또는 IRF의 증거 및
  • 병변 면적의 50% 미만인 섬유증 면적.

• 형광안저조영술(FA) 및 색안저사진촬영(CFP) 및 다음 항목 중 최소 2개로 관찰되는 CNV 영역에서 활동성 누출의 존재로 확인된 CNV 막:

  • 드루젠
  • 망막색소상피(RPE)-위축
  • 삼출물
  • 망막하 또는 망막내 출혈
• 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 BCVA 점수는 ETDRS 유사 차트(또는 20/320에 해당하는 대략적인 Snellen)로 측정할 때 23자 이상이어야 합니다.

제외 기준:

일반적인:

• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 임신 또는 수유(수유) 여성.
• 가임 여성, 전체 연구 기간 동안 경구 피임법, 주사용 피임법, 이식형 피임법, 자궁내 피임 장치 등 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 없거나 다른 방법을 사용하지 않는 여성 개별 사례에서 조사관이 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주합니다. (외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 2년 이상 폐경 후 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.)
• 임상 상태의 평가를 편향시킬 수 있는 정도까지 진행, 재발 또는 변경될 것으로 예상될 수 있는 임의의 의학적 상태(통제 또는 비통제)를 포함하여 조사자의 의견으로 모든 유형의 전신 질환 또는 이의 치료 환자의 상태를 심각하게 악화시키거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨립니다.
• 고지에 입각한 동의서 서명일로부터 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색.
• 조절되지 않는 혈압은 스크리닝 또는 베이스라인에서 >160 mmHg의 수축기 값 또는 >100 mmHg의 확장기 값으로 정의됩니다.
• 애플리버셉트 또는 애플리버셉트 제제의 성분 또는 플루오레세인에 대해 알려진 과민증.
• 전신 항-VEGF 약물[예: 베바시주맙(Avastin®) 또는 라니비주맙(Lucentis®)]의 이전 또는 현재 사용.
• 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(Plaquenil®), 데페록사민, 페노티아진, 타목시펜 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 또는 계획된 사용.
• 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 이전 3개월 이내에 연속 30일 이상 전신 또는 유리체강 내 코르티코스테로이드 사용.
• 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 이전 6개월 이내에 다른 연구 약물 사용.
• 환자는 이전에 연구 참여를 위해 스크리닝을 받았고 스크리닝 실패였습니다.

연구 눈:

• 스크리닝 또는 기준선 시점에서 임의의 활동성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염).
• 조절되지 않는 녹내장[약물 투여 시 또는 연구자의 판단에 따른 안압(IOP) ≥30 mmHg] 스크리닝 또는 기준선 시.
• 선별검사 또는 기준선 시점에서 홍채 또는 신생혈관 녹내장의 혈관신생.
• 분석하기에 충분한 품질의 SD-OCT 이미지를 얻을 수 없음.
• 사전 동의 서명 날짜 이전 2개월 이내 또는 사전 동의 서명 날짜 이후 향후 6개월 이내에 예상되는 모든 안구 내 시술(이트륨-알루미늄-가넷 캡슐 절개술 포함).
• 시각적으로 의미 있는 백내장, 무수정체, 가성 박리 녹내장, 유리체 출혈, 열공성 망막 박리, 증식성 당뇨 망막병증 또는 스크리닝 및 기준선 시점에서 wAMD 이외의 모든 원인의 CNV.
• 스크리닝 또는 기준선에서 황반 중심의 0.5 디스크 직경 이내의 구조적 손상으로 조사자의 의견으로는 치료로 시각 기능 개선이 불가능할 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 기준선 시점에 디스크 직경이 1 이상인 부위가 있는 중앙 중심와 하부 시야를 포함하는 망막하 출혈.
• 모든 항-VEGF 약물 또는 유리체강내 코르티코스테로이드를 사용한 안내 치료 또는 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 이전에 광역동 요법 또는 망막 레이저 요법을 사용한 이전 치료.