Jämförelse av behandlingsrutiner med användning av afLibERcept: strikt vs avslappnad behandlingsregimen

Inklusionskriterier:

Allmän:

• Informerat samtycke som dokumenteras genom patientens underskrift på blanketten för informerat samtycke.
• Man eller kvinna, ≥50 år.

Studieöga:

• Diagnos av CNV sekundärt till wAMD utan begränsning av lesionsstorlek, med synnedsättning på grund av en aktiv wAMD-lesion. Aktiva wAMD-lesioner kännetecknas av följande:

  • Bevis på SRF och/eller IRF och
  • område av fibros mindre än 50 % av lesionsområdet.

• CNV-membran bekräftat av närvaron av aktivt läckage från området av CNV sett av fluoresceinangiografi (FA) och färgfundusfotografering (CFP) och minst två av följande föremål:

  • Drusen
  • Retinal Pigment Epitel (RPE)-Atrofi
  • Utsöndringar
  • Subretinal eller intraretinal blödning
• BCVA-poäng vid både screening och baslinje måste vara 23 bokstäver eller mer enligt de ETDRS-liknande diagrammen (eller ungefärlig Snellen motsvarande 20/320).

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder eller inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod anses tillräckligt tillförlitlig av utredaren i enskilda fall. (Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder.)
• Varje typ av systemisk sjukdom eller dess behandling, enligt utredarens åsikt, inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerat eller okontrollerat) som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av den kliniska statusen av patienten i betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk.
• Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
• Okontrollerat blodtryck definieras som systoliskt värde på >160 mmHg eller diastoliskt värde på >100 mmHg vid screening eller baslinje.
• Känd överkänslighet mot aflibercept eller någon komponent i afliberceptformuleringen, eller fluorescein.
• Tidigare eller aktuell användning av systemiska anti-VEGF-läkemedel [t.ex. bevacizumab (Avastin®) eller ranibizumab (Lucentis®)].
• Aktuell eller planerad användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive klorokin/hydroxiklorokin (Plaquenil®), deferoxamin, fenotiaziner, tamoxifen och etambutol.
• Användning av systemiska eller intravitreala kortikosteroider i minst 30 dagar i följd inom 3 månader före datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
• Användning av andra prövningsläkemedel inom 6 månader före datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
• Patienten screenades tidigare för deltagande i studien och var ett skärmfel.

Studieöga:

• Varje aktiv periokulär eller okulär infektion eller inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) vid tidpunkten för screening eller baslinje.
• Okontrollerat glaukom [intraokulärt tryck (IOP) ≥30 mmHg på medicin eller enligt utredarens bedömning] vid tidpunkten för screening eller baslinje.
• Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom vid tidpunkten för screening eller baslinje.
• Oförmåga att få SD-OCT-bilder av tillräcklig kvalitet för att analyseras.
• Varje intraokulärt ingrepp (inklusive Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inom 2 månader före datumet för undertecknandet av informerat samtycke eller förväntas inom de närmaste 6 månaderna efter datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
• Visuellt signifikant grå starr, afaki, pseudoexfolieringsglaukom, glaskroppsblödning, regmatogen näthinneavlossning, proliferativ diabetisk retinopati eller CNV av någon annan orsak än wAMD vid tidpunkten för screening och baslinje.
• Strukturella skador inom 0,5 diskdiameter från gula fläckens centrum vid tidpunkten för screening eller baslinje som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utesluta förbättring av synfunktionen med behandling.
• Subretinal blödning som involverar det centrala foveala subfältet med en plats på ≥1 diskdiameter vid tidpunkten för screening eller baslinje.
• Intraokulär behandling med något anti-VEGF-läkemedel eller intravitreala kortikosteroider eller tidigare behandling med fotodynamisk terapi eller retinal laserterapi före datumet för underskrift av informerat samtycke.