Vergelijking van behandelingsroutine met gebruik van afLibERcept: streng versus ontspannen herbehandelingsregime

Inclusiecriteria:

Algemeen:

• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt op het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Man of vrouw, ≥50 jaar.

Studie oog:

• Diagnose van CNV secundair aan wAMD zonder beperking van de grootte van de laesie, met visusstoornissen als gevolg van een actieve wAMD-laesie. Actieve wAMD-laesies worden gekenmerkt door het volgende:

  • Bewijs van SRF en/of IRF en
  • gebied van fibrose minder dan 50% van het laesiegebied.

• CNV-membraan bevestigd door aanwezigheid van actieve lekkage uit het gebied van CNV gezien door fluoresceïne-angiografie (FA) en kleurenfundusfotografie (CFP) en ten minste twee van de volgende items:

  • Druzen
  • Retinaal pigmentepitheel (RPE) -atrofie
  • Exudaten
  • Subretinale of intraretinale bloeding
• BCVA-scores bij zowel screening als baseline moeten 23 letters of meer zijn, zoals gemeten door de ETDRS-achtige grafieken (of bij benadering Snellen gelijk aan 20/320).

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of niet willen blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken door de Onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar worden geacht. (Vrouwelijke deelnemers die chirurgisch zijn gesteriliseerd/hysterectomie hebben ondergaan, of die langer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.)
• Elk type systemische ziekte of de behandeling ervan, naar de mening van de onderzoeker, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status kan vertekenen van de patiënt in significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren.
• Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan de datum van handtekening voor geïnformeerde toestemming.
• Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische waarde van >160 mmHg of diastolische waarde van >100 mmHg bij screening of baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor aflibercept of een bestanddeel van de aflibercept-formulering, of fluoresceïne.
• Eerder of huidig ​​gebruik van systemische anti-VEGF-geneesmiddelen [bijv. Bevacizumab (Avastin®) of ranibizumab (Lucentis®)].
• Huidig ​​of gepland gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil®), deferoxamine, fenothiazinen, tamoxifen en ethambutol.
• Gebruik van systemische of intravitreale corticosteroïden gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van handtekening voor geïnformeerde toestemming.
• Patiënt was eerder gescreend voor deelname aan de studie en was een schermfout.

Studie oog:

• Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) op het moment van screening of baseline.
• Ongecontroleerd glaucoom [intraoculaire druk (IOD) ≥ 30 mmHg met medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker] op het moment van screening of baseline.
• Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom op het moment van screening of baseline.
• Onvermogen om SD-OCT-beelden van voldoende kwaliteit te verkrijgen om te analyseren.
• Elke intraoculaire procedure (inclusief Yttrium-Aluminium-Garnet capsulotomie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de datum van handtekening met geïnformeerde toestemming of verwacht binnen de volgende 6 maanden na de datum van handtekening met geïnformeerde toestemming.
• Visueel significant cataract, afakie, pseudo-exfoliatieglaucoom, glasvochtbloeding, regmatogene netvliesloslating, proliferatieve diabetische retinopathie of CNV van een andere oorzaak dan wAMD op het moment van screening en baseline.
• Structurele schade binnen 0,5 schijfdiameter van het midden van de macula op het moment van screening of basislijn die naar de mening van de onderzoeker verbetering van de visuele functie door behandeling zou kunnen uitsluiten.
• Subretinale bloeding met betrekking tot het centrale foveale subveld met een plaats van ≥1 schijfdiameter op het moment van screening of baseline.
• Intraoculaire behandeling met een anti-VEGF-medicijn of intravitreale corticosteroïden of eerdere behandeling met fotodynamische therapie of retinale lasertherapie voorafgaand aan de datum van handtekening voor geïnformeerde toestemming.