Confronto tra la routine di trattamento utilizzando afLibERcept: regime di ritrattamento rigoroso vs rilassato

Criterio di inclusione:

Generale:

• Consenso informato come documentato dalla firma del paziente sul modulo di consenso informato.
• Maschio o femmina, ≥50 anni di età.

Occhio di studio:

• Diagnosi di CNV secondaria a wAMD senza restrizione delle dimensioni della lesione, con compromissione della vista dovuta a una lesione wAMD attiva. Le lesioni wAMD attive sono caratterizzate da quanto segue:

  • Prova di SRF e/o IRF e
  • area di fibrosi inferiore al 50% dell'area della lesione.

• Membrana CNV confermata dalla presenza di perdite attive dall'area della CNV osservata mediante angiografia con fluoresceina (FA) e fotografia del fondo oculare a colori (CFP) e almeno due dei seguenti elementi:

  • Drusen
  • Epitelio pigmentato retinico (RPE)-Atrofia
  • Essudati
  • Emorragia sottoretinica o intraretinica
• I punteggi BCVA sia allo screening che al basale devono essere di 23 lettere o più come misurato dai grafici simili a ETDRS (o equivalente Snellen approssimativo a 20/320).

Criteri di esclusione:

Generale:

• Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Donne in età fertile, che non utilizzano o non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini o che non utilizzano altri metodi considerati sufficientemente attendibili dallo Sperimentatore nei singoli casi. (Le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.)
• Qualsiasi tipo di malattia sistemica o il suo trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter pregiudicare la valutazione dello stato clinico del paziente in misura significativa o esporre il paziente a un rischio particolare.
• Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima della data della firma del consenso informato.
• Pressione sanguigna incontrollata definita come valore sistolico >160 mmHg o valore diastolico >100 mmHg allo screening o al basale.
• Ipersensibilità nota ad aflibercept o a qualsiasi componente della formulazione di aflibercept o alla fluoresceina.
• Uso precedente o attuale di farmaci anti-VEGF sistemici [ad es. bevacizumab (Avastin®) o ranibizumab (Lucentis®)].
• Uso attuale o pianificato di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil®), deferoxamina, fenotiazine, tamoxifene ed etambutolo.
• Uso di corticosteroidi sistemici o intravitreali per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima della data della firma del consenso informato.
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 6 mesi prima della data della firma del consenso informato.
• Il paziente è stato precedentemente sottoposto a screening per la partecipazione allo studio ed è stato un fallimento dello screening.

Occhio di studio:

• Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) al momento dello screening o al basale.
• Glaucoma non controllato [pressione intraoculare (IOP) ≥30 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore] al momento dello screening o al basale.
• Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare al momento dello screening o al basale.
• Incapacità di ottenere immagini SD-OCT di qualità sufficiente per essere analizzate.
• Qualsiasi procedura intraoculare (inclusa la capsulotomia di ittrio-alluminio-granato) entro 2 mesi prima della data della firma del consenso informato o anticipata entro i successivi 6 mesi successivi alla data della firma del consenso informato.
• Cataratta visivamente significativa, afachia, glaucoma da pseudoesfoliazione, emorragia vitreale, distacco retinico regmatogeno, retinopatia diabetica proliferativa o CNV di qualsiasi causa diversa da wAMD al momento dello screening e al basale.
• Danni strutturali entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula al momento dello screening o al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere il miglioramento della funzione visiva con il trattamento.
• Emorragia sottoretinica che coinvolge il sottocampo foveale centrale con un sito di diametro del disco ≥1 al momento dello screening o al basale.
• Trattamento intraoculare con qualsiasi farmaco anti-VEGF o corticosteroidi intravitreali o precedente trattamento con terapia fotodinamica o terapia laser retinica prima della data della firma del consenso informato.