Sammenligning af behandlingsrutine ved brug af afLibERcept: Strengt vs afslappet behandlingsregime

Inklusionskriterier:

Generel:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved patientens underskrift på samtykkeerklæringen.
• Mand eller kvinde, ≥50 år.

Studieøje:

• Diagnose af CNV sekundært til wAMD uden begrænsning af læsionsstørrelse, med synsnedsættelse på grund af en aktiv wAMD-læsion. Aktive wAMD-læsioner er karakteriseret ved følgende:

  • Bevis for SRF og/eller IRF og
  • område med fibrose mindre end 50 % af læsionsområdet.

• CNV-membran bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra området af CNV set ved fluoresceinangiografi (FA) og farvefundusfotografering (CFP) og mindst to af følgende elementer:

  • Drusen
  • Retinal Pigment Epithelium (RPE)-Atrofi
  • Eksudater
  • Subretinal eller intraretinal blødning
• BCVA-score ved både screening og baseline skal være 23 bogstaver eller mere som målt ved de ETDRS-lignende diagrammer (eller omtrentlig Snellen svarende til 20/320).

Ekskluderingskriterier:

Generel:

• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger eller ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle sager. (Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.)
• Enhver form for systemisk sygdom eller behandling heraf, efter investigatorens mening, herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af ​​den kliniske status af patienten i væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko.
• Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før datoen for underskrift af informeret samtykke.
• Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi på >160 mmHg eller diastolisk værdi på >100 mmHg ved screening eller baseline.
• Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller enhver komponent i afliberceptformuleringen eller fluorescein.
• Tidligere eller nuværende brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler [f.eks. bevacizumab (Avastin®) eller ranibizumab (Lucentis®)].
• Aktuel eller planlagt brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder chloroquin/hydroxychloroquin (Plaquenil®), deferoxamin, phenothiaziner, tamoxifen og ethambutol.
• Brug af systemiske eller intravitreale kortikosteroider i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før datoen for underskrift af informeret samtykke.
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder før datoen for underskrift af informeret samtykke.
• Patienten blev tidligere screenet for deltagelse i undersøgelsen og var en skærmfejl.

Studieøje:

• Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller inflammation (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) på tidspunktet for screening eller baseline.
• Ukontrolleret glaukom [intraokulært tryk (IOP) ≥30 mmHg på medicin eller ifølge Investigators vurdering] på tidspunktet for screening eller baseline.
• Neovaskularisering af iris eller neovaskulært glaukom på tidspunktet for screening eller baseline.
• Manglende evne til at opnå SD-OCT-billeder af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret.
• Enhver intraokulær procedure (inklusive Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inden for 2 måneder før datoen for underskrift af informeret samtykke eller forventes inden for de næste 6 måneder efter datoen for underskrift af informeret samtykke.
• Visuelt signifikant grå stær, afaki, pseudoeksfolieringsglaukom, glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller CNV af enhver anden årsag end wAMD på tidspunktet for screening og baseline.
• Strukturel skade inden for 0,5 skivediameter fra midten af ​​macula på tidspunktet for screening eller baseline, som efter investigators mening kunne udelukke forbedring af synsfunktionen med behandling.
• Subretinal blødning, der involverer det centrale foveale subfelt med et sted på ≥1 diskusdiameter på tidspunktet for screening eller baseline.
• Intraokulær behandling med et hvilket som helst anti-VEGF-lægemiddel eller intravitreale kortikosteroider eller tidligere behandling med fotodynamisk terapi eller retinal laserterapi før datoen for underskrift af informeret samtykke.