Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rutyny leczenia przy użyciu afLibERcept: Ścisły i zrelaksowany schemat leczenia odwykowego

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Porównanie rutyny leczenia przy użyciu afLibERcept: Ścisły i zrelaksowany schemat leczenia odwykowego (badanie TOLERANT)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy aflibercept „leczyć i rozszerzać” przy użyciu zrelaksowanego zarządzania płynami siatkówkowymi w porównaniu z afliberceptem „leczyć i przedłużać” przy użyciu ścisłego zarządzania płynami siatkówki SD-OCT (optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej) ponowne leczenie ukierunkowane na aktywność w odniesieniu do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od punktu początkowego do końca leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty w populacji osób starszych w krajach rozwiniętych. Ciężka utrata wzroku w AMD zwykle występuje u pacjentów z neowaskularną postacią AMD (nAMD), która jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wywołaną przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).

Terapia doszklistkowa inhibitorami VEGF-A jest obecnie standardowym sposobem leczenia nAMD. Optymalizacja obecnych terapii VEGF-A obejmuje znalezienie schematu dawkowania, który maksymalizuje ostrość wzroku (VA) i minimalizuje częstotliwość wstrzyknięć do ciała szklistego oraz związane z tym ryzyko leczenia.

Protokół „leczyć i rozszerzać” jest kierowany przez OCT, a jego głównym celem jest całkowite usunięcie całego płynu siatkówkowego, tj. zarówno płynu śródsiatkówkowego (IRF), jak i płynu podsiatkówkowego (SRF), z których oba są uważane za oznakę aktywności choroby. Po usunięciu całego płynu zaleca się wydłużenie przerwy między zabiegami o 2 tygodnie. W przypadku powrotu SRF lub IRF interwał ulega skróceniu o tydzień. Obecnie znaczenie zarówno IRF, jak i SRF w odniesieniu do wyników najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) jest nadal przedmiotem dyskusji. Na podstawie badań CATT i VIEW istnieją powody, by podejrzewać, że niektóre SRF mogą pozostać w celu wydłużenia odstępu między zabiegami bez wpływu na BCVA. W przeciwieństwie do IRF, która wyraźnie koreluje z gorszą VA i jest uważana za oznakę aktywnej choroby, SRF może być jedynie oznaką upośledzonej funkcji pompowania RPE, podobnie jak w centralnej surowiczej chorioretinopatii i jako nie może to być uważane za wskazanie trwającej aktywności choroby. Konsekwencją upierania się przy całkowitym braku SRF (podejście ścisłe) jest więcej iniekcji, a tym samym zwiększona ekspozycja siatkówki na czynniki anty-VEGF. A ostatnio pojawiły się doniesienia, że ​​częste iniekcje doszklistkowe mogą prowadzić do zmian w warstwie włókien nerwowych siatkówki i zwiększonego ryzyka rozwoju atrofii geograficznej. W konsekwencji, ograniczenie liczby iniekcji byłoby pożądane, gdyby można było osiągnąć ten sam wynik VA. Z kluczowych badań anty-VEGF wynika, że ​​pacjenci wykazują zindywidualizowaną odpowiedź na terapię. W związku z tym należy zbadać i zrozumieć optymalizację zindywidualizowanego leczenia. To badanie ma na celu dalsze zbadanie podejścia „leczyć i przedłużać” oraz ocenić i porównać dwa zindywidualizowane schematy leczenia afliberceptem, różniące się definicją aktywności choroby, która określa odstęp między leczeniem do następnego wstrzyknięcia. Celem będzie ustalenie, czy małe ilości SRF mogą być tolerowane przy zastosowaniu schematu „leczyć i przedłużać” w leczeniu nAMD oraz czy obecność i rozległość zarówno płynu wewnątrzsiatkówkowego, jak i/lub płynu podsiatkówkowego (SRF) pomaga decydowania o wydłużeniu lub skróceniu odstępów między zabiegami w schemacie „leczyć i przedłużać”. Wyniki zostaną wykorzystane do wygenerowania dalszych zaleceń dotyczących podejścia restrykcyjnego i relaksacyjnego oraz tego, w jaki sposób można je wykorzystać w klinicznie praktycznym podejściu „leczyć i przedłużać”, aby zmaksymalizować wyniki leczenia pacjenta, jednocześnie zmniejszając potrzebę potencjalnie niepotrzebnych wstrzyknięć doszklistkowych.

Podsumowując, badanie ma na celu optymalizację elastycznego leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 150 pacjentów, z których około 75 zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy badania (zrelaksowany i ścisły schemat leczenia płynami siatkówkowymi). Zakładając około 20% odsetek niepowodzeń przesiewowych, około 188 pacjentów będzie musiało zostać poddanych badaniu przesiewowemu, aby 150 pacjentów zostało uznanych za kwalifikujących się i rozpoczynających leczenie w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta na formularzu świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥50 lat.

studium oka:

  • Rozpoznanie CNV wtórnej do wAMD bez ograniczenia wielkości zmiany, z zaburzeniami widzenia z powodu aktywnej zmiany wAMD. Aktywne zmiany wAMD charakteryzują się:

    • Dowód SRF i/lub IRF oraz
    • obszar zwłóknienia mniejszy niż 50% obszaru zmiany.

  • Błona CNV potwierdzona obecnością aktywnego wycieku z obszaru CNV widocznego w angiografii fluoresceinowej (FA) i kolorowej fotografii dna oka (CFP) oraz co najmniej dwóch z następujących elementów:

    • Druzowie
    • Nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) - zanik
    • Wysięki
    • Krwotok podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy
  • Wyniki BCVA zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania muszą mieć co najmniej 23 litery, jak zmierzono za pomocą wykresów podobnych do ETDRS (lub przybliżony odpowiednik Snellena 20/320).

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznane za wystarczająco wiarygodne przez Badacza w poszczególnych przypadkach. (Uczestniczki poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie dłużej niż 2 lata nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.)
  • Każdy rodzaj choroby ogólnoustrojowej lub jej leczenia, w opinii Badacza, w tym każdy stan chorobowy (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można oczekiwać postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta w znacznym stopniu lub naraża pacjenta na szczególne ryzyko.
  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa >160 mmHg lub wartość rozkurczowa >100 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Znana nadwrażliwość na aflibercept lub którykolwiek składnik preparatu aflibercept lub fluoresceinę.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków anty-VEGF [np. bewacyzumabu (Avastin®) lub ranibizumabu (Lucentis®)].
  • Obecne lub planowane stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym chlorochiny/hydroksychlorochiny (Plaquenil®), deferoksaminy, fenotiazyny, tamoksyfenu i etambutolu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub doszklistkowych kortykosteroidów przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent był wcześniej badany pod kątem udziału w badaniu i nie powiodło się badanie przesiewowe.

studium oka:

  • Jakiekolwiek aktywne zakażenie lub zapalenie okołogałkowe lub oka (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Niekontrolowana jaskra [ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥30 mmHg podczas leczenia lub według oceny badacza] w czasie badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w czasie badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Niemożność uzyskania obrazów SD-OCT o jakości wystarczającej do analizy.
  • Każda procedura wewnątrzgałkowa (w tym kapsulotomia itrowo-aluminiowo-granatowa) w ciągu 2 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody lub przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy od daty podpisania świadomej zgody.
  • Wizualnie znacząca zaćma, bezsoczewka, jaskra rzekoma złuszczająca, krwotok do ciała szklistego, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub CNV o dowolnej przyczynie innej niż wAMD w czasie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy krążka od środka plamki żółtej w czasie badania przesiewowego lub linii podstawowej, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić poprawę funkcji wzroku po leczeniu.
  • Krwotok podsiatkówkowy obejmujący centralne podpole dołka z miejscem o średnicy ≥1 krążka w czasie badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  • Leczenie wewnątrzgałkowe jakimkolwiek lekiem anty-VEGF lub doszklistkowymi kortykosteroidami lub wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną lub laseroterapią siatkówki przed datą podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ścisły schemat leczenia afliberceptem
Odstępy między zabiegami afliberceptem w schemacie ścisłego płynoterapii siatkówkowej zostaną wydłużone o dwa tygodnie tylko wtedy, gdy w badaniu SD-OCT nie zostanie wykryty SRF w centralnym polu poddołkowym ani nie zostanie wykryty IRF.
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Zrelaksowany schemat leczenia z afliberceptem
Odstępy między dawkami afliberceptu w schemacie leczenia zrelaksowanym płynem siatkówkowym zostaną wydłużone o dwa tygodnie tylko wtedy, gdy SRF w centralnym polu poddołkowym wynosi ≤100 μm w zakresie pionowym i nie wykryto IRF w badaniu SD-OCT.
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do końca leczenia (EOS) w 104. tygodniu. Podstawowym wynikiem badania jest różnica między dwiema grupami w średniej zmianie BCVA od wartości wyjściowej do EOS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana BCVA od wartości początkowej do końca badania w 104. tygodniu
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między dwoma ramionami w średniej zmianie BCVA od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica między dwoma ramionami w średniej zmianie grubości centralnej siatkówki (CRT) od wartości początkowej do tygodnia 52 i do EOS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica między dwoma ramionami w średniej liczbie wstrzyknięć od wartości początkowej do tygodnia 52 i do EOS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica między dwiema grupami pod względem odsetka pacjentów wykazujących nowo rozwiniętą atrofię geograficzną w 52. tygodniu i w EOS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica między dwoma ramionami w średniej zmianie w obszarze nowej i istniejącej atrofii geograficznej od wartości początkowej do tygodnia 52 i do EOS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica między dwoma ramionami pod względem odsetka pacjentów wykazujących brak IRF i brak SRF w 52. tygodniu oraz w EOS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica między dwoma ramionami pod względem odsetka pacjentów wykazujących brak SRF w 52. tygodniu iw EOS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Zinkernagel, MD, PhD, Inselspital Bern, Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOLERANT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj