Сравнение режима лечения с использованием afLibERcept: строгий и расслабленный режимы повторного лечения

Критерии включения:

Общий:

• Информированное согласие, подтвержденное подписью пациента на форме информированного согласия.
• Мужчина или женщина, ≥50 лет.

Исследование глаза:

• Диагноз ХНВ, вторичный по отношению к wAMD без ограничения размера поражения, с нарушением зрения из-за активного поражения wAMD. Активные поражения wAMD характеризуются следующим:

  • Доказательства SRF и/или IRF и
  • площадь фиброза менее 50% площади поражения.

• Мембрана ХНВ подтверждается наличием активной утечки из области ХНВ, видимой при флуоресцентной ангиографии (ФА) и цветной фотографии глазного дна (ЦФП), и по крайней мере двумя из следующих признаков:

  • друзы
  • Пигментный эпителий сетчатки (ПЭС) - атрофия
  • Экссудаты
  • Субретинальное или интраретинальное кровоизлияние
• Баллы BCVA как при скрининге, так и на исходном уровне должны состоять из 23 букв или более, как измерено с помощью таблиц, подобных ETDRS (или приблизительно эквивалентно 20/320 по шкале Снеллена).

Критерий исключения:

Общий:

• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, например, оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или не использующие какой-либо другой метод считается достаточно надежным Следователь в отдельных случаях. (Участницы женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются имеющими детородный потенциал.)
• Любой тип системного заболевания или его лечения, по мнению исследователя, включая любое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, как можно ожидать, будет прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может повлиять на оценку клинического состояния. пациента в значительной степени или подвергнуть пациента особому риску.
• Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до даты подписания информированного согласия.
• Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение >160 мм рт.ст. или диастолическое значение >100 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне.
• Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или любому компоненту препарата афлиберцепта или флуоресцеину.
• Предшествующее или текущее применение любых системных препаратов против VEGF [например, бевацизумаб (Авастин®) или ранибизумаб (Луцентис®)].
• Текущее или планируемое использование системных препаратов, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая хлорохин/гидроксихлорохин (Плаквенил®), дефероксамин, фенотиазины, тамоксифен и этамбутол.
• Использование системных или интравитреальных кортикостероидов в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до даты подписания информированного согласия.
• Использование других исследуемых препаратов в течение 6 месяцев до даты подписания информированного согласия.
• Пациент ранее проходил скрининг для участия в исследовании и не прошел скрининг.

Исследование глаза:

• Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) во время скрининга или на исходном уровне.
• Неконтролируемая глаукома [внутриглазное давление (ВГД) ≥30 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя] во время скрининга или на исходном уровне.
• Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома во время скрининга или на исходном уровне.
• Невозможность получения изображений SD-OCT достаточного качества для анализа.
• Любая внутриглазная процедура (включая капсулотомию иттрий-алюминия-граната) в течение 2 месяцев до даты подписания информированного согласия или ожидаемая в течение следующих 6 месяцев после даты подписания информированного согласия.
• Визуально значимая катаракта, афакия, псевдоэксфолиативная глаукома, кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия или CNV любой причины, кроме wAMD, во время скрининга и исходного уровня.
• Структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра макулы во время скрининга или на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, может препятствовать улучшению зрительной функции при лечении.
• Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центрального фовеального подполя с участком ≥1 диаметра диска во время скрининга или на исходном уровне.
• Внутриглазное лечение любым препаратом против VEGF или интравитреальными кортикостероидами или предшествующее лечение фотодинамической терапией или лазерной терапией сетчатки до даты подписания информированного согласия.