Comparación de la rutina de tratamiento con aflibERcept: Régimen de retratamiento estricto versus relajado

Criterios de inclusión:

General:

• Consentimiento informado documentado por la firma del paciente en el formulario de consentimiento informado.
• Hombre o mujer, ≥ 50 años de edad.

Ojo de estudio:

• Diagnóstico de NVC secundaria a DMAE sin restricción del tamaño de la lesión, con deterioro visual debido a una lesión activa de DMAE. Las lesiones de la DMAE activa se caracterizan por lo siguiente:

  • Evidencia de SRF y/o IRF y
  • área de fibrosis menos del 50% del área de la lesión.

• Membrana de CNV confirmada por la presencia de fuga activa del área de CNV vista por angiografía con fluoresceína (FA) y fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y al menos dos de los siguientes elementos:

  • drusos
  • Atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR)
  • Exudados
  • Hemorragia subretiniana o intrarretiniana
• Los puntajes de BCVA tanto en la selección como en la línea de base deben ser de 23 letras o más según lo medido por los gráficos similares a ETDRS (o el equivalente aproximado de Snellen a 20/320).

Criterio de exclusión:

General:

• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Mujeres en edad fértil que no usan o no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no usan ningún otro método considerados suficientemente confiables por el investigador en casos individuales. (Las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil).
• Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento, en opinión del Investigador, incluida cualquier afección médica (controlada o no controlada) que pueda esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación del estado clínico. del paciente en un grado significativo o poner al paciente en un riesgo especial.
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la fecha de la firma del consentimiento informado.
• Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico de >160 mmHg o un valor diastólico de >100 mmHg en la selección o al inicio del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a aflibercept o cualquier componente de la formulación de aflibercept, o fluoresceína.
• Uso anterior o actual de cualquier medicamento anti-VEGF sistémico [p. ej., bevacizumab (Avastin®) o ranibizumab (Lucentis®)].
• Uso actual o previsto de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil®), deferoxamina, fenotiazinas, tamoxifeno y etambutol.
• Uso de corticosteroides sistémicos o intravítreos durante al menos 30 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado.
• Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado.
• El paciente fue evaluado previamente para participar en el estudio y falló en la evaluación.

Ojo de estudio:

• Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en el momento de la selección o al inicio.
• Glaucoma no controlado [presión intraocular (PIO) ≥30 mmHg con medicación o según el criterio del investigador] en el momento de la selección o al inicio del estudio.
• Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el momento de la selección o al inicio.
• Imposibilidad de obtener imágenes SD-OCT de calidad suficiente para ser analizadas.
• Cualquier procedimiento intraocular (incluida la capsulotomía de itrio-aluminio-granate) dentro de los 2 meses anteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado o anticipado dentro de los próximos 6 meses posteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado.
• Catarata visualmente significativa, afaquia, glaucoma de pseudoexfoliación, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina regmatógeno, retinopatía diabética proliferativa o NVC de cualquier causa que no sea DMAE en el momento de la selección y al inicio del estudio.
• Daño estructural dentro de 0,5 del diámetro del disco desde el centro de la mácula en el momento de la selección o de la línea de base que, en opinión del investigador, podría impedir la mejora de la función visual con el tratamiento.
• Hemorragia subretiniana que afecta el subcampo foveal central con un sitio de ≥1 diámetro del disco en el momento de la selección o al inicio.
• Tratamiento intraocular con cualquier fármaco anti-VEGF o corticoides intravítreos o tratamiento previo con terapia fotodinámica o láser de retina anterior a la fecha de firma del consentimiento informado.