A kezelési rutin összehasonlítása afLibERcept használatával: szigorú vs nyugodt újrakezelési rend

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

• Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg aláírásával dokumentál a tájékozott beleegyező nyilatkozaton.
• Férfi vagy nő, ≥50 éves.

Tanulmányozó szem:

• A wAMD miatti másodlagos CNV diagnózisa a lézió méretének korlátozása nélkül, aktív wAMD lézió miatti látáskárosodással. Az aktív wAMD elváltozásokat a következők jellemzik:

  • SRF és/vagy IRF bizonyítéka és
  • a fibrózis területe a lézió területének kevesebb, mint 50%-a.

• CNV membrán, amelyet a fluoreszcein angiográfiával (FA) és színes szemfenéki fényképezéssel (CFP) észlelt aktív szivárgás jelenléte igazolt a CNV területéről, és legalább kettő a következő elemek közül:

  • Drusen
  • Retina pigment epitélium (RPE) - Atrophia
  • Váladékok
  • Subretinalis vagy intraretinális vérzés
• A BCVA-pontszámoknak mind a szűrés, mind az alapvonalon legalább 23 betűnek kell lenniük az ETDRS-szerű diagramok szerint (vagy körülbelül 20/320-nak megfelelő Snellen).

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

• Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
• Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak vagy nem hajlandók folytatni orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik nem használnak más módszert a nyomozó egyedi esetekben kellően megbízhatónak tartja. (Azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/hiszterectomizáltak, vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után éltek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.)
• Bármilyen típusú szisztémás betegség vagy annak kezelése, a vizsgáló véleménye szerint, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot (kontrollált vagy nem kontrollált), amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik, hogy torzíthatja a klinikai állapot értékelését. jelentős mértékben, vagy különleges kockázatnak teszik ki a beteget.
• Stroke vagy szívinfarktus kevesebb, mint 3 hónappal a beleegyezés aláírása előtt.
• Kontrollálatlan vérnyomás a szűréskor vagy a kiindulási értéknél >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés érték.
• Ismert túlérzékenység aflibercepttel vagy az aflibercept készítmény bármely összetevőjével vagy fluoreszceinnel szemben.
• Bármilyen szisztémás anti-VEGF gyógyszer [például bevacizumab (Avastin®) vagy ranibizumab (Lucentis®)] korábbi vagy jelenlegi használata.
• A lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező szisztémás gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, beleértve a klorokint/hidroxiklorokint (Plaquenil®), a deferoxamint, a fenotiazinokat, a tamoxifent és az etambutolt.
• Szisztémás vagy intravitreális kortikoszteroidok alkalmazása legalább 30 egymást követő napon a beleegyezés aláírásának dátumát megelőző 3 hónapon belül.
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek használata a beleegyezés aláírásának dátumát megelőző 6 hónapon belül.
• A pácienst korábban szűrték a vizsgálatban való részvételre, és a szűrés meghibásodott.

Tanulmányozó szem:

• Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endphthalmitis) a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
• Nem kontrollált glaukóma [szemnyomás (IOP) ≥30 Hgmm gyógyszeres kezelésre vagy a vizsgáló megítélése szerint] a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
• Az írisz neovaszkularizációja vagy neovaszkuláris glaukóma a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
• Nem sikerült megfelelő minőségű SD-OCT képeket készíteni az elemzéshez.
• Bármilyen intraokuláris eljárás (beleértve az ittrium-alumínium-gránát kapszulotómiát) a beleegyezés aláírásának dátumát megelőző 2 hónapon belül, vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 6 hónapon belül várható.
• Vizuálisan jelentős szürkehályog, aphakia, pszeudoexfoliációs glaukóma, üvegtesti vérzés, rhegmatogén retinaleválás, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy a wAMD-től eltérő okú CNV a szűrés időpontjában és a kiinduláskor.
• Strukturális károsodás a makula középpontjának 0,5 lemezátmérőjén belül a szűrés vagy a kiindulási állapot idején, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a látásfunkciók kezeléssel történő javulását.
• Szubretinális vérzés, amely a centrális fovealis részmezőt érinti, ahol a porckorong átmérője ≥1 a szűrés időpontjában vagy az alapvonalon.
• Intraokuláris kezelés bármely anti-VEGF gyógyszerrel vagy intravitrealis kortikoszteroiddal, vagy korábbi kezelés fotodinamikus terápiával vagy retina lézerterápiával a beleegyezés aláírásának dátuma előtt.