Qualité de l'analgésie après bloc interscalénique après chirurgie arthroscopique de l'épaule
7 septembre 2016 mis à jour par: North American Institute for Continuing Medical Education (NAICE)
Qualité de l'analgésie après bloc interscalénique avec bupivacaïne et Exparel® vs bupivacaïne seule après chirurgie arthroscopique de l'épaule
L'arthroscopie de l'épaule provoque des douleurs post-opératoires qui durent plus longtemps que l'analgésie fournie par des blocs nerveux à injection unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB) est une technique antalgique courante pour les interventions de l'épaule et du haut du bras.
De plus, l'incidence de la douleur de rebond est bien documentée et est souvent très inconfortable pour les patients, qui peuvent rapidement passer d'une douleur faible ou nulle à une douleur modérée à sévère. Les techniques de bloc nerveux continu avec des cathéters ambulatoires à domicile sont actuellement utilisées pour gérer la douleur postopératoire. Cette étude est conçue pour comparer le niveau et la durée du contrôle de la douleur d'Exparel® injecté après la bupivacaïne via des seringues connectées à robinet et la bupivacaïne seule pour l'ISPBB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique
- Department of Anesthesiology Ziekenhuis Oost-Limburg
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Genk, Belgique
- Department of Anesthesiology ZOL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes néerlandophones ou anglophones
- 18 ans ou plus Classe physique ASA I-III
- Prévu pour une chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à un anesthésique local
- Déficit neurologique de base
- Condition médicale qui rendrait difficile l'évaluation de la distribution sensorielle ou la communication avec le personnel des enquêteurs
- Antécédents récents (< 3 mois) d'abus de drogues ou d'alcool
- Thérapie opioïde concomitante
- Trouble de la coagulation préexistant
- Infection au point d'injection
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc Exparel en chirurgie arthroscopique
Evaluation du bloc Exparel en chirurgie arthroscopique de l'épaule.
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Le bloc interscalénique sera réalisé sous guidage échographique et stimulation nerveuse.
Autres noms:
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Expérimental: Bloc de bupivacaïne en chirurgie de l'épaule
Evaluation du bloc bupivacaïne en chirurgie de l'épaule.
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Le bloc interscalénique sera réalisé sous guidage échographique et stimulation nerveuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pire douleur
Délai: évalué par le formulaire abrégé Modified Brief Pain Inventory Question 1 au cours de la première semaine postopératoire - jour postopératoire (POD) 1 à POD7
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évalué par le formulaire abrégé Modified Brief Pain Inventory Question 1 au cours de la première semaine postopératoire - jour postopératoire (POD) 1 à POD7
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Satisfaction à l'égard de l'analgésie
Délai: évalué par le score OBAS (General Benefit of Analgesia Score) de la première semaine postopératoire au jour postopératoire (POD)1 à POD7
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évalué par le score OBAS (General Benefit of Analgesia Score) de la première semaine postopératoire au jour postopératoire (POD)1 à POD7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: le début sera mesuré jusqu'à 30 minutes
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le début sera mesuré jusqu'à 30 minutes
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Durée du bloc sensoriel
Délai: la durée sera mesurée jusqu'à 72 heures
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la durée sera mesurée jusqu'à 72 heures
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Apparition d'un bloc moteur
Délai: le début sera mesuré jusqu'à 30 minutes
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le début sera mesuré jusqu'à 30 minutes
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durée du blocage moteur
Délai: la durée sera mesurée jusqu'à 72 heures
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la durée sera mesurée jusqu'à 72 heures
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fonctionnalité du bras chirurgical
Délai: évalué sur l'échelle 0-5 dans la première semaine postopératoire - jour postopératoire (POD) 2- POD7
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évalué sur l'échelle 0-5 dans la première semaine postopératoire - jour postopératoire (POD) 2- POD7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Admir Hadzic, MD, Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAICE-002
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